新型猪真皮基质治疗多发性相邻牙龈退缩 (NPDMMAGR)
2017年5月25日 更新者：Dragana Rakasevic、Botiss Medical AG
新型猪真皮基质与。结缔组织移植治疗 Miller I 类和 II 类多发相邻牙龈退缩：一项为期 12 个月的随机对照临床试验
本研究的目的是评估脱细胞猪衍生胶原基质 (PADM) 与结缔组织移植物 (SCTG) 治疗多发性相邻牙龈退缩 (MAGR) 的临床疗效。
该研究的主要目标是评估平均根系覆盖率和完整根系覆盖率。
此外，次要目标是评估和比较 PADM 和 SCTG 应用改良冠状先进隧道技术 (MCAT) 治疗 MAGR 缺损的临床有效性。
研究概览
详细说明
多发性相邻牙龈退缩 (MAGR) 的治疗对临床医生来说仍然是一个挑战。 软组织的管理变得更加复杂，伤口愈合可能受到多种因素的影响。
根据可用的医学数据库，使用上皮下结缔组织移植 (SCTG) 程序可以预测多牙后退缺损的牙根覆盖率。 然而，SCTG 的替代材料得到了不同强度证据的支持，需要进行额外的研究来确认它们的性能和成功率。 因此，本研究的目的是评估脱细胞猪衍生胶原基质 (PADM) 与结缔组织移植物 (SCTG) 治疗多发性相邻牙龈退缩 (MAGR) 的临床疗效。
本研究是一项为期 12 个月的随机对照临床试验。 共有 81 个 MAGR Miller's I 级或 II 级的 16 名患者参加了这项研究。 退行随机采用 PADM 和 SCTG 结合改良冠状先进隧道技术 (MCAT) 进行治疗。 在基线和术后一年记录牙龈退缩覆盖率 (RC)、角化组织宽度 (KTW)、角化组织厚度 (KTT) 和临床附着水平 (CAL) 等几个参数。 在术后第 1、2 和 3 周记录愈合指数 (HI)，以估计愈合事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少两个上颌或下颌多发米勒 I 级和 II 级退缩，缺损超过 2 毫米，并伴有类似的对侧病变
- 无活动性牙周病且 PD>4mm
- 待治疗牙齿或相邻牙齿上没有根尖周感染的放射学征象
- 全口菌斑指数<20%，牙龈指数<1
排除标准：
- 炎症性牙周病/未经治疗的牙周病
- 以前曾尝试矫正牙龈退缩的手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治愈潜力受损的全身性疾病或感染性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：实验组
手术1：覆盖多发性牙龈退缩的隧道技术。
移植物：猪来源的脱细胞真皮胶原蛋白基质（PADM、mucoderm®）。
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局部麻醉（盐酸阿替卡因4%，注射1:200,000肾上腺素）给药后，在不损伤牙间乳头的情况下，在牙齿退缩区做沟槽切口。
使用骨膜升降器进行粘膜骨膜 (MP) 剥离，在粘膜龈交界处形成深袋，以便 (MP) 皮瓣可以在没有张力的情况下向冠状方向移动。
猪来源的脱细胞真皮胶原蛋白基质 (PADM) 位于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的水平，并紧贴牙齿皮肤以避免形成血块。
使用 5-0 可吸收缝合线为每颗牙齿单独缝合一次，以稳定移植物。
隧道皮瓣冠状定位在 CEJ 上方以完全覆盖移植物并用不可吸收的聚丙烯缝合线缝合。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
手术2：覆盖多处牙龈退缩的隧道技术。
移植物：结缔组织移植物
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局部麻醉（盐酸阿替卡因4%，注射1:200,000肾上腺素）给药后，在不损伤牙间乳头的情况下，在牙齿退缩区做沟槽切口。
使用骨膜升降器进行粘膜骨膜 (MP) 剥离，在粘膜龈交界处形成深袋，以便 (MP) 皮瓣可以在没有张力的情况下向冠状方向移动。
结缔组织移植物被放置在牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的水平，并且牙齿皮肤紧致以避免形成血凝块。
使用 5-0 可吸收缝合线为每颗牙齿单独缝合一次，以稳定移植物。
隧道皮瓣冠状定位在 CEJ 上方以完全覆盖移植物并用不可吸收的聚丙烯缝合线缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均根覆盖率 (MRC)
大体时间：12个月
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覆盖的衰退区域 (MRC) 的百分比
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12个月
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完全根覆盖 (CRC)
大体时间：12个月
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完全覆盖所有衰退 (CRC) 的患者百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈萎缩 (GR)
大体时间：12个月
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从牙骨质-釉质交界处到牙龈边缘最尖点的牙齿中颊面测量的距离
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12个月
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牙龈退缩宽度 (GRW)
大体时间：12个月
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在牙骨质-牙釉质交界处的近远中方向测量
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12个月
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角化组织宽 (KTW)
大体时间：12个月
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膜龈交界处至龈缘距离
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12个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：12个月
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在长轴上治疗牙齿的中颊面测量
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12个月
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临床依恋水平（CAL），
大体时间：12个月
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釉质牙骨质交界处至龈沟最深处的距离
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度 (PD)
大体时间：12个月
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龈缘至龈沟底部的距离
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月21日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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手术 1的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的