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Neuartige Porcine Dermal Matrix zur Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen (NPDMMAGR)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Neuartige Porcine Dermal Matrix Vs. Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter gingivaler Rezessionen der Miller-Klassen I und II: eine 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der azellulären, vom Schwein stammenden Kollagenmatrix (PADM) im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten (SCTG) bei der Behandlung multipler benachbarter Gingivarezessionen (MAGR) zu bewerten. Die Hauptziele der Studie waren die Bewertung der mittleren und vollständigen Wurzelabdeckung. Darüber hinaus bestand das sekundäre Ziel darin, die klinische Wirksamkeit von PADM und SCTG bei der Behandlung von MAGR-Defekten unter Anwendung der modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik (MCAT) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGR) stellt den Kliniker nach wie vor vor eine Herausforderung. Die Behandlung von Weichteilen wird komplizierter und die Wundheilung kann durch eine Vielzahl von Faktoren beeinträchtigt werden.

Gemäß den verfügbaren medizinischen Datenbanken ist eine vorhersagbare Wurzelabdeckung bei mehreren Zahnrezessionsdefekten mit subepithelialen Bindegewebstransplantationsverfahren (SCTG) möglich. Alternative Materialien zu SCTG werden jedoch durch Beweise unterschiedlicher Stärke gestützt, wobei zusätzliche Forschung erforderlich ist, um ihre Leistung und Erfolgsrate zu bestätigen. Aus diesem Grund war das Ziel dieser Studie, die klinische Wirksamkeit der azellulären porcinen abgeleiteten Kollagenmatrix (PADM) im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten (SCTG) bei der Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGR) zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten. Sechzehn Patienten mit insgesamt 81 MAGR-Miller-Klasse I oder II wurden in diese Studie aufgenommen. Rezessionen wurden randomisiert mit PADM und SCTG behandelt, kombiniert mit einer modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik (MCAT). Mehrere Parameter, wie Gingivarezession (RC), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) und klinisches Attachmentniveau (CAL) wurden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Operation aufgezeichnet. Der Heilungsindex (HI) wurde in der 1., 2. und 3. Woche nach der Operation registriert, um Heilungsereignisse abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens zwei multiple Oberkiefer- oder Unterkiefer-Rezessionen Klasse I und II, mehr als 2 mm Defekte zusammen mit ähnlichen kontralateralen Läsionen
  2. Keine aktive Parodontitis mit PD > 4 mm
  3. Fehlen der röntgenologischen Anzeichen einer periapikalen Infektion an den zu behandelnden Zähnen oder an den Nachbarzähnen
  4. Ein Plaqueindex im gesamten Mund < 20 % und ein Gingivaindex < 1

Ausschlusskriterien:

  1. Die entzündliche Parodontitis/ Unbehandelte Parodontalerkrankungen
  2. Früherer chirurgischer Versuch, eine Gingivarezession zu korrigieren
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotenzial oder Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Operation 1: Die Tunneltechnik zur Abdeckung mehrerer gingivaler Rezessionen. Transplantat: vom Schwein stammende azelluläre dermale Kollagenmatrix (PADM, mucoderm®).
Verfahren: Chirurgie 1
Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie (Articain-Hydrochlorid 4 % mit 1:200.000 Epinephrin-Injektion) wurden sulkuläre Einschnitte in den Rezessionsbereichen der Zähne vorgenommen, ohne die interdentale Papille zu beschädigen. Mukoperiostale (MP)-Dissektionen wurden unter Verwendung des periostalen Elevators durchgeführt, wodurch die tiefe Tasche jenseits der mukogingivalen Verbindung geschaffen wurde, so dass der (MP)-Lappen ohne Spannung koronal bewegt werden konnte. Vom Schwein stammende azelluläre dermale Kollagenmatrix (PADM) wurde auf der Ebene einer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und hauteng für die Zähne positioniert, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu vermeiden. Separate Einzelnähte pro Zahn mit 5-0 resorbierbarem Faden wurden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren. Der Tunnellappen wurde koronal über der CEJ positioniert, um das Transplantat vollständig abzudecken, und mit nicht resorbierbarem Polypropylen-Nahtmaterial vernäht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Operation 2: Die Tunneltechnik zur Abdeckung mehrerer gingivaler Rezessionen. Transplantat: Bindegewebstransplantat
Verfahren: Chirurgie 2
Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie (Articain-Hydrochlorid 4 % mit 1:200.000 Epinephrin-Injektion) wurden sulkuläre Einschnitte in den Rezessionsbereichen der Zähne vorgenommen, ohne die interdentale Papille zu beschädigen. Mukoperiostale (MP)-Dissektionen wurden unter Verwendung des periostalen Elevators durchgeführt, wodurch die tiefe Tasche jenseits der mukogingivalen Verbindung geschaffen wurde, so dass der (MP)-Lappen ohne Spannung koronal bewegt werden konnte. Das Bindegewebstransplantat wurde auf Höhe einer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und hauteng für die Zähne positioniert, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu vermeiden. Separate Einzelnähte pro Zahn mit 5-0 resorbierbarem Faden wurden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren. Der Tunnellappen wurde koronal über der CEJ positioniert, um das Transplantat vollständig abzudecken, und mit nicht resorbierbarem Polypropylen-Nahtmaterial vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs (MRC)
12 Monate
vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Abdeckung aller Rezessionen (CRC)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivale Rezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
An der mittleren bukkalen Seite des Zahns gemessener Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum apikalsten Punkt des Gingivasaums
12 Monate
gingivale Rezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in mesio-distaler Richtung auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze
12 Monate
Keratinisiertes Gewebe breit (KTW)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Gingivasaum
12 Monate
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der mittleren bukkalen Seite des behandelten Zahns auf der Längsachse
12 Monate
Clinical Attachment Level (CAL),
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum tiefsten Punkt des Gingiva-Sulcus
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand vom Gingivarand bis zum Sulcusboden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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