Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая свиная дермальная матрица в лечении множественных смежных рецессий десны (NPDMMAGR)

25 мая 2017 г. обновлено: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Новая свиная дермальная матрица против. Трансплантат соединительной ткани при лечении множественных смежных рецессий десны I и II классов по Миллеру: 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования была оценка клинической эффективности бесклеточного свиного коллагенового матрикса (PADM) по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани (SCTG) при лечении множественных смежных рецессий десны (MAGR). Основными задачами исследования были оценка среднего и полного покрытия корней. Кроме того, вторичной целью было оценить и сравнить клиническую эффективность PADM и SCTG для лечения дефектов MAGR с использованием модифицированной коронарно-расширенной туннельной техники (MCAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение множественных смежных рецессий десны (MAGR) по-прежнему представляет собой сложную задачу для клинициста. Лечение мягких тканей становится более сложным, и заживление раны может быть затруднено из-за множества факторов.

Согласно имеющимся медицинским базам данных, предсказуемое закрытие корней возможно при множественных рецессионных дефектах зубов с использованием процедур субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG). Тем не менее, материалы, альтернативные ССТГ, подтверждаются доказательствами разной силы, что требует дополнительных исследований для подтверждения их эффективности и степени успеха. В связи с этим целью данного исследования было оценить клиническую эффективность бесклеточной коллагеновой матрицы свиного происхождения (PADM) по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани (SCTG) при лечении множественных смежных рецессий десны (MAGR).

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 12 месяцев. В это исследование были включены шестнадцать пациентов с 81 классом Миллера I или II по шкале MAGR. Рецессии были случайным образом обработаны с помощью PADM и SCTG в сочетании с модифицированной коронарно-расширенной туннельной техникой (MCAT). Несколько параметров, таких как покрытие рецессии десны (RC), ширина ороговевшей ткани (KTW), толщина ороговевшей ткани (KTT) и уровень клинического прикрепления (CAL), были зарегистрированы в начале исследования и через год после операции. Индекс заживления (ИР) регистрировали на 1-й, 2-й и 3-й неделе после операции для оценки событий заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере две множественные рецессии по Миллеру I и II классов верхней или нижней челюсти, дефекты более 2 мм вместе с аналогичными контралатеральными поражениями
  2. Отсутствие активного заболевания пародонта с PD>4 мм
  3. Отсутствие рентгенологических признаков периапикальной инфекции на зубах, подлежащих лечению, или на соседних зубах.
  4. Полный ротовой зубной индекс <20% и десневой индекс <1

Критерий исключения:

  1. Воспалительные заболевания пародонта/ Нелеченые заболевания пародонта
  2. Предыдущая хирургическая попытка исправить рецессию десны
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом или инфекционные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Операция 1: Туннельная техника закрытия множественных рецессий десны. Трансплантат: бесклеточный дермальный коллагеновый матрикс свиного происхождения (PADM, mucoderm®).
Процедура: Хирургия 1
После введения местной анестезии (артикаина гидрохлорид 4% с инъекцией адреналина 1:200 000) в области рецессии зубов были выполнены бороздовые разрезы без повреждения межзубных сосочков. Слизисто-надкостничные (МП) диссекции были выполнены с использованием периостального элеватора, создающего глубокий карман за пределами слизисто-десневого соединения, чтобы лоскут (МП) можно было перемещать коронально без натяжения. Бесклеточный дермальный коллагеновый матрикс (PADM) свиного происхождения располагали на уровне цементно-эмалевой границы (CEJ) и плотно прилегали к коже зубов, чтобы избежать образования тромба. Для стабилизации трансплантата использовали отдельные одиночные швы на зуб рассасывающейся нитью 5-0. Туннельный лоскут был расположен коронально над CEJ, чтобы полностью закрыть трансплантат, и зашит нерассасывающимся полипропиленовым швом.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Операция 2: Туннельная техника закрытия множественных рецессий десны. Трансплантат: соединительнотканный трансплантат
Процедура: Хирургия 2
После введения местной анестезии (артикаина гидрохлорид 4% с инъекцией адреналина 1:200 000) в области рецессии зубов были выполнены бороздовые разрезы без повреждения межзубных сосочков. Слизисто-надкостничные (МП) диссекции были выполнены с использованием периостального элеватора, создающего глубокий карман за пределами слизисто-десневого соединения, чтобы лоскут (МП) можно было перемещать коронально без натяжения. Соединительнотканный трансплантат располагали на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) и плотно прилегали к коже зубов во избежание образования тромба. Для стабилизации трансплантата использовали отдельные одиночные швы на зуб рассасывающейся нитью 5-0. Туннельный лоскут был расположен коронально над CEJ, чтобы полностью закрыть трансплантат, и зашит нерассасывающимся полипропиленовым швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее покрытие корня (MRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент покрытой площади рецессии (MRC)
12 месяцев
полное покрытие корней (CRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентная доля пациентов с полным покрытием всех рецессий (CRC)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецессия десны (GR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние, измеренное в средней щечной части зуба от цементно-эмалевой границы до самой апикальной точки десневого края.
12 месяцев
ширина рецессии десны (GRW)
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется в мезио-дистальном направлении на уровне цементно-эмалевой границы
12 месяцев
Ороговевающая ткань широкая (KTW)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние от слизисто-десневого соединения до десневого края
12 месяцев
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется на среднещечной стороне обработанного зуба по длинной оси.
12 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL),
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до самой глубокой точки десневой борозды
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние от края десны до дна борозды
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Botiss Medical AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться