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Nuova matrice dermica suina nel trattamento di molteplici recessioni gengivali adiacenti (NPDMMAGR)

25 maggio 2017 aggiornato da: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Nuova matrice dermica suina vs. Innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle recessioni gengivali multiple adiacenti di classe Miller I e II: uno studio clinico controllato randomizzato di 12 mesi

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia clinica della matrice di collagene acellulare di derivazione suina (PADM) rispetto all'innesto di tessuto connettivo (SCTG) nel trattamento delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR). Gli obiettivi primari dello studio erano valutare la copertura media e completa delle radici. Inoltre, l'obiettivo secondario era valutare e confrontare l'efficacia clinica di PADM e SCTG per il trattamento dei difetti MAGR applicando la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata (MCAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR) rappresenta ancora una sfida per il clinico. La gestione dei tessuti molli diventa più complicata e la guarigione della ferita può essere compromessa da una varietà di fattori.

Secondo i database medici disponibili, è possibile una copertura radicolare prevedibile per i difetti di recessione di più denti utilizzando procedure di innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG). Tuttavia, i materiali alternativi all'SCTG sono supportati da prove di forza variabile, con la necessità di ulteriori ricerche per confermare le loro prestazioni e il tasso di successo. Per questo motivo, lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia clinica della matrice di collagene acellulare di derivazione suina (PADM) rispetto all'innesto di tessuto connettivo (SCTG) nel trattamento delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR).

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato della durata di 12 mesi. In questo studio sono stati arruolati sedici pazienti con un totale di 81 MAGR di classe I o II di Miller. Le recessioni sono state trattate in modo casuale con PADM e SCTG, combinate con una tecnica di tunnel avanzato coronalmente modificata (MCAT). Diversi parametri, come la copertura della recessione gengivale (RC), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), lo spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) e il livello di attacco clinico (CAL) sono stati registrati al basale e un anno dopo l'intervento. L'indice di guarigione (HI) è stato registrato alla 1a, 2a e 3a settimana postoperatoria per stimare gli eventi di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno due mascellari multipli o recessione di Classe I e II di Miller mandibolare, più di >2 mm di difetti insieme a lesioni controlaterali simili
  2. Nessuna malattia parodontale attiva con PD>4 mm
  3. Assenza dei segni radiografici di infezione periapicale sui denti da trattare o sui denti adiacenti
  4. Indice di placca a bocca piena <20% e indice gengivale <1

Criteri di esclusione:

  1. La malattia parodontale infiammatoria / condizioni parodontali non trattate
  2. Precedente tentativo chirurgico di correggere la recessione gengivale
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso o malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Chirurgia 1: La tecnica del tunnel per la copertura di più recessioni gengivali. Innesto: matrice di collagene dermico acellulare di origine suina (PADM, mucoderm®).
Procedura: Chirurgia 1
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato 4% con iniezione di epinefrina 1:200.000), sono state praticate incisioni sulculari nelle aree di recessione dei denti senza danneggiare la papilla interdentale. Le dissezioni mucoperiostee (MP) sono state effettuate utilizzando lo scollaperiostale creando la sacca profonda oltre la giunzione mucogengivale in modo che il lembo (MP) potesse essere spostato coronalmente senza tensione. La matrice di collagene dermico acellulare (PADM) di derivazione suina è stata posizionata a livello di una giunzione smalto-cementizia (CEJ) e aderente alla pelle per i denti per evitare la formazione di un coagulo di sangue. Per stabilizzare l'innesto sono state utilizzate singole suture separate per dente con sutura riassorbibile 5-0. Il lembo del tunnel è stato posizionato coronalmente sopra la CEJ per coprire completamente l'innesto e suturato con sutura in polipropilene non riassorbibile.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Chirurgia 2: La tecnica del tunnel per la copertura di recessioni gengivali multiple. Innesto: innesto di tessuto connettivo
Procedura: Chirurgia 2
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato 4% con iniezione di epinefrina 1:200.000), sono state praticate incisioni sulculari nelle aree di recessione dei denti senza danneggiare la papilla interdentale. Le dissezioni mucoperiostee (MP) sono state effettuate utilizzando lo scollaperiostale creando la sacca profonda oltre la giunzione mucogengivale in modo che il lembo (MP) potesse essere spostato coronalmente senza tensione. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato a livello di una giunzione amelo-cementizia (CEJ) e aderente alla pelle per i denti per evitare la formazione di un coagulo di sangue. Per stabilizzare l'innesto sono state utilizzate singole suture separate per dente con sutura riassorbibile 5-0. Il lembo del tunnel è stato posizionato coronalmente sopra la CEJ per coprire completamente l'innesto e suturato con sutura in polipropilene non riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura media delle radici (MRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di area di recessione coperta (MRC)
12 mesi
copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso percentuale di pazienti con copertura completa di tutte le recessioni (CRC)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza misurata all'aspetto medio-vestibolare del dente dalla giunzione amelocementizia al punto più apicale del margine gengivale
12 mesi
larghezza della recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata in direzione mesio-distale a livello della giunzione amelocementizia
12 mesi
Tessuto cheratinizzato largo (KTW)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale
12 mesi
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato sull'aspetto mediovestibolare del dente trattato sull'asse longitudinale
12 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL),
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza dalla giunzione dello smalto cemento al punto più profondo del solco gengivale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza dal margine gengivale al fondo del solco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botiss Medical AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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