複数の隣接歯肉陥凹の治療における新規ブタ皮膚マトリックス (NPDMMAGR)
新規ブタ皮膚マトリックス対。ミラー クラス I および II の複数の隣接する歯肉陥凹の治療における結合組織移植片：12 か月の無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
複数の隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療は、依然として臨床医にとって課題となっています。 軟部組織の管理はより複雑になり、さまざまな要因によって創傷治癒が損なわれる可能性があります。
利用可能な医療データベースによると、上皮下結合組織移植片 (SCTG) 手順を使用して、複数の歯の後退欠損に対して予測可能な歯根被覆が可能です。 ただし、SCTG に代わる材料は、さまざまな強度の証拠によって裏付けられており、その性能と成功率を確認するには追加の研究が必要です。 そのため、この研究の目的は、複数隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療における無細胞ブタ由来コラーゲン マトリックス (PADM) の臨床効果を結合組織移植片 (SCTG) と比較して評価することでした。
この研究は、12 か月間の無作為対照臨床試験です。 合計 81 人の MAGR ミラーのクラス I または II を持つ 16 人の患者が、この研究に登録されました。 景気後退は、PADM と SCTG で無作為に治療され、修正されたコロナリー アドバンスド トンネル テクニック (MCAT) と組み合わされました。 歯肉退縮範囲 (RC)、角化組織の幅 (KTW)、角化組織の厚さ (KTT)、および臨床的付着レベル (CAL) などのいくつかのパラメータが、ベースライン時および術後 1 年で記録されました。 治癒イベントを推定するために、手術後 1、2、および 3 週目に治癒指数 (HI) を登録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つの複数の上顎骨または下顎骨の Miller のクラス I および II の後退、2mm を超える欠陥と同様の対側性病変
- PD>4mmの活動性歯周病がない
- 治療する歯または隣接する歯に根尖感染のレントゲン写真の徴候がないこと
- 口全体のプラーク指数 < 20% および歯肉指数 < 1
除外基準:
- 炎症性歯周病/未治療の歯周病
- 歯肉退縮を矯正するための以前の外科的試み
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒能力が損なわれた全身性疾患または感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ
手術1：複数の歯肉退縮をカバーするためのトンネル技術。
移植片：ブタ由来の無細胞真皮コラーゲンマトリックス（PADM、mucoderm®）。
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局所麻酔（1:200,000 エピネフリン注射によるアルティカイン塩酸塩 4%）投与後、歯間乳頭を損傷することなく、歯の陥凹領域に溝切開を行った。
粘膜骨膜 (MP) の解剖は、(MP) フラップが張力なしで冠状に移動できるように、粘膜歯肉接合部を超えて深い嚢を作成する骨膜エレベーターを使用して行われました。
ブタ由来の無細胞真皮コラーゲン マトリックス (PADM) は、セメント エナメル質接合部 (CEJ) のレベルに配置され、歯に密着して、血栓の形成を回避しました。
移植片を安定させるために、5-0 再吸収性縫合糸を使用して歯ごとに個別の単一縫合糸を使用しました。
トンネルフラップをＣＥＪの冠状に配置して移植片を完全に覆い、非吸収性ポリプロピレン縫合糸で縫合した。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
手術 2: 複数の歯肉退縮をカバーするためのトンネル技術。
移植：結合組織移植
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局所麻酔（1:200,000 エピネフリン注射によるアルティカイン塩酸塩 4%）投与後、歯間乳頭を損傷することなく、歯の陥凹領域に溝切開を行った。
粘膜骨膜 (MP) の解剖は、(MP) フラップが張力なしで冠状に移動できるように、粘膜歯肉接合部を超えて深い嚢を作成する骨膜エレベーターを使用して行われました。
結合組織移植片は、セメントエナメル接合部 (CEJ) のレベルに配置され、歯に密着して、血餅の形成を回避しました。
移植片を安定させるために、5-0 再吸収性縫合糸を使用して歯ごとに個別の単一縫合糸を使用しました。
トンネルフラップをＣＥＪの冠状に配置して移植片を完全に覆い、非吸収性ポリプロピレン縫合糸で縫合した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均根被覆率 (MRC)
時間枠：12ヶ月
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カバーされた不況地域 (MRC) の割合
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12ヶ月
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：12ヶ月
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すべての不況を完全にカバーしている患者の割合 (CRC)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉退縮 (GR)
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル質接合部から歯肉縁の最も尖った点までの歯の頬側の側面で測定された距離
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12ヶ月
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歯肉退縮幅 (GRW)
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部のレベルで近遠心方向で測定
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12ヶ月
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角化組織ワイド（KTW）
時間枠：12ヶ月
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歯肉接合部から歯肉縁までの距離
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12ヶ月
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歯肉厚 (GT)
時間枠：12ヶ月
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長軸上の治療歯の頬側中央部で測定
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12ヶ月
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臨床愛着度（CAL）、
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部から歯肉溝の最深部までの距離
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深度 (PD)
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁から溝の底までの距離
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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