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Nouvelle matrice dermique porcine dans le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes (NPDMMAGR)

25 mai 2017 mis à jour par: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Nouvelle matrice cutanée porcine Vs. Greffe de tissu conjonctif dans le traitement des récessions gingivales multiples adjacentes de classe Miller I et II : un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique de la matrice de collagène d'origine porcine acellulaire (PADM) par rapport à la greffe de tissu conjonctif (SCTG) dans le traitement des récessions gingivales multiples adjacentes (MAGR). Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer la couverture moyenne et complète des racines. De plus, l'objectif secondaire était d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique du PADM et du SCTG pour le traitement des défauts MAGR en appliquant la technique de tunnel avancé coronairement modifié (MCAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des récessions gingivales multiples adjacentes (MAGR) représente toujours un défi pour le clinicien. La gestion des tissus mous devient plus compliquée et la cicatrisation peut être compromise par une variété de facteurs.

Selon les bases de données médicales disponibles, une couverture radiculaire prévisible est possible pour les défauts de récession de plusieurs dents en utilisant des procédures de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG). Cependant, les matériaux alternatifs au SCTG sont étayés par des preuves de résistance variable, avec la nécessité de recherches supplémentaires pour confirmer leurs performances et leur taux de réussite. Pour cette raison, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique de la matrice de collagène d'origine porcine acellulaire (PADM) par rapport à la greffe de tissu conjonctif (SCTG) dans le traitement des récessions gingivales adjacentes multiples (MAGR).

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé d'une durée de 12 mois. Seize patients avec un total de 81 MAGR Miller's Class I ou II ont été inclus dans cette étude. Les récessions ont été traitées au hasard avec PADM et SCTG, combinés avec une technique de tunnel coronaire avancée modifiée (MCAT). Plusieurs paramètres, tels que la couverture de la récession gingivale (RC), la largeur du tissu kératinisé (KTW), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT) et le niveau d'attache clinique (CAL) ont été enregistrés au départ et un an après l'opération. L'indice de cicatrisation (HI) a été enregistré les 1ère, 2ème et 3ème semaines post-opératoires afin d'estimer les événements de guérison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins deux maxillaires multiples ou récession mandibulaire de classe I et II de Miller, plus de > 2 mm de défauts avec des lésions controlatérales similaires
  2. Pas de maladie parodontale active avec PD>4mm
  3. Absence des signes radiographiques d'infection périapicale sur les dents à traiter ou sur les dents adjacentes
  4. Un indice de plaque buccale complète < 20 % et un indice gingival < 1

Critère d'exclusion:

  1. La maladie parodontale inflammatoire / Conditions parodontales non traitées
  2. Tentative chirurgicale antérieure pour corriger la récession gingivale
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Maladies systémiques à potentiel de guérison compromis ou maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Chirurgie 1 : La technique du tunnel pour recouvrir de multiples récessions gingivales. Greffe : matrice de collagène dermique acellulaire d'origine porcine (PADM, mucoderm® ).
Procédure: Chirurgie 1
Après l'administration d'une anesthésie locale (chlorhydrate d'articaïne 4 % avec injection d'épinéphrine 1:200 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées dans les zones de récession des dents sans endommager la papille interdentaire. Des dissections mucopériostées (MP) ont été réalisées à l'aide de l'élévateur périostal créant la poche profonde au-delà de la jonction mucogingivale afin que le lambeau (MP) puisse être déplacé coronairement sans tension. La matrice de collagène dermique acellulaire d'origine porcine (PADM) a été positionnée au niveau d'une jonction cémento-émail (CEJ) et serrée pour les dents afin d'éviter la formation d'un caillot sanguin. Des sutures simples séparées par dent avec une suture résorbable 5-0 ont été utilisées pour stabiliser la greffe. Le lambeau de tunnel a été positionné coronairement au-dessus du CEJ pour recouvrir complètement le greffon et suturé avec du fil de polypropylène non résorbable.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Chirurgie 2 : La technique du tunnel pour recouvrir de multiples récessions gingivales. Greffe : greffe de tissu conjonctif
Procédure: Chirurgie 2
Après l'administration d'une anesthésie locale (chlorhydrate d'articaïne 4 % avec injection d'épinéphrine 1:200 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées dans les zones de récession des dents sans endommager la papille interdentaire. Des dissections mucopériostées (MP) ont été réalisées à l'aide de l'élévateur périostal créant la poche profonde au-delà de la jonction mucogingivale afin que le lambeau (MP) puisse être déplacé coronairement sans tension. La greffe de tissu conjonctif a été positionnée au niveau d'une jonction cémento-émail (CEJ) et serrée pour les dents afin d'éviter la formation d'un caillot sanguin. Des sutures simples séparées par dent avec une suture résorbable 5-0 ont été utilisées pour stabiliser la greffe. Le lambeau de tunnel a été positionné coronairement au-dessus du CEJ pour recouvrir complètement le greffon et suturé avec du fil de polypropylène non résorbable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
couverture racinaire moyenne (MRC)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de zone de récession couverte (MRC)
12 mois
couverture complète des racines (CRC)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients ayant une couverture complète de toutes les récessions (CRC)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récession gingivale (GR)
Délai: 12 mois
Distance mesurée à l'aspect mi-buccal de la dent de la jonction cémento-émail au point le plus apical de la marge gingivale
12 mois
largeur de récession gingivale (GRW)
Délai: 12 mois
mesuré en direction mésio-distale au niveau de la jonction cémento-émail
12 mois
Tissu kératinisé large (KTW)
Délai: 12 mois
Distance entre la jonction mucogingivale et le bord gingival
12 mois
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aspect mi-buccal de la dent traitée sur le long axe
12 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL),
Délai: 12 mois
Distance entre la jonction cimento-émail et le point le plus profond du sillon gingival
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
Distance entre le bord gingival et le bas du sulcus
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botiss Medical AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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