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Nueva matriz dérmica porcina en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (NPDMMAGR)

25 de mayo de 2017 actualizado por: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Novela matriz dérmica porcina vs. Injerto de tejido conectivo en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes de clase I y II de Miller: un ensayo clínico controlado aleatorio de 12 meses

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de la matriz de colágeno derivado de porcino acelular (PADM) en comparación con el injerto de tejido conectivo (SCTG) en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (MAGR). Los objetivos primarios del estudio fueron evaluar la cobertura radicular media y completa. Además, el objetivo secundario fue evaluar y comparar la efectividad clínica de PADM y SCTG para el tratamiento de defectos MAGR aplicando la técnica de túnel avanzado coronal modificado (MCAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (MAGR) todavía presenta un desafío para el clínico. El manejo de los tejidos blandos se vuelve más complicado y la cicatrización de heridas puede verse comprometida por una variedad de factores.

De acuerdo con las bases de datos médicas disponibles, es posible una cobertura radicular predecible para defectos de recesión de múltiples dientes utilizando procedimientos de injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG). Sin embargo, los materiales alternativos a SCTG están respaldados por evidencia de fuerza variable, con la necesidad de investigación adicional para confirmar su desempeño y tasa de éxito. Por eso, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de la matriz de colágeno derivado de porcino acelular (PADM) en comparación con el injerto de tejido conectivo (SCTG) en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (MAGR).

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 meses de duración. Dieciséis pacientes con un total de 81 MAGR Clase I o II de Miller se inscribieron en este estudio. Las recesiones se trataron aleatoriamente con PADM y SCTG, combinadas con una técnica de túnel avanzada coronal modificada (MCAT). Se registraron varios parámetros, como la cobertura de la recesión gingival (RC), el ancho del tejido queratinizado (KTW), el grosor del tejido queratinizado (KTT) y el nivel de inserción clínica (CAL), al inicio y un año después de la operación. El índice de curación (HI) se registró en la primera, segunda y tercera semana después de la cirugía para estimar los eventos de curación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos dos recesiones múltiples maxilares o mandibulares Clase I y II de Miller, más de >2 mm defectos junto con lesiones contralaterales similares
  2. Sin enfermedad periodontal activa con PD>4mm
  3. Ausencia de signos radiográficos de infección periapical en los dientes a tratar o en los dientes adyacentes
  4. Índice de placa en toda la boca <20% e índice gingival <1

Criterio de exclusión:

  1. La enfermedad periodontal inflamatoria/ Condiciones periodontales no tratadas
  2. Intento quirúrgico previo para corregir la recesión gingival
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido o enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
Cirugía 1: La técnica del túnel para cubrir múltiples recesiones gingivales. Injerto: matriz de colágeno dérmico acelular de origen porcino (PADM, mucoderm®).
Procedimiento: Cirugía 1
Después de la administración de anestesia local (clorhidrato de articaína al 4% con inyección de epinefrina 1:200.000), se realizaron incisiones sulculares en las áreas de recesión de los dientes sin dañar la papila interdental. Se realizaron disecciones mucoperiósticas (MP) usando el elevador periostal creando la bolsa profunda más allá de la unión mucogingival para que el colgajo (MP) pudiera moverse coronalmente sin tensión. La matriz de colágeno dérmico acelular derivado de cerdo (PADM) se colocó al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ) y se apretó contra la piel de los dientes para evitar la formación de un coágulo de sangre. Se usaron suturas individuales separadas por diente con sutura reabsorbible 5-0 para estabilizar el injerto. El colgajo del túnel se colocó coronalmente por encima de la UCE para cubrir completamente el injerto y se suturó con sutura de polipropileno no reabsorbible.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Cirugía 2: La técnica del túnel para cubrir múltiples recesiones gingivales. Injerto: injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Cirugía 2
Después de la administración de anestesia local (clorhidrato de articaína al 4% con inyección de epinefrina 1:200.000), se realizaron incisiones sulculares en las áreas de recesión de los dientes sin dañar la papila interdental. Se realizaron disecciones mucoperiósticas (MP) usando el elevador periostal creando la bolsa profunda más allá de la unión mucogingival para que el colgajo (MP) pudiera moverse coronalmente sin tensión. El injerto de tejido conjuntivo se colocó al nivel de la unión cemento-esmalte (UEA) y se ajustó a la piel de los dientes para evitar la formación de un coágulo de sangre. Se usaron suturas individuales separadas por diente con sutura reabsorbible 5-0 para estabilizar el injerto. El colgajo del túnel se colocó coronalmente por encima de la UCE para cubrir completamente el injerto y se suturó con sutura de polipropileno no reabsorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de área de recesión cubierta (MRC)
12 meses
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa porcentual de pacientes con cobertura completa de todas las recesiones (CRC)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recesión gingival (RG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia medida en el aspecto bucal medio del diente desde la unión cemento-esmalte hasta el punto más apical del margen gingival
12 meses
ancho de recesión gingival (GRW)
Periodo de tiempo: 12 meses
medido en dirección mesio-distal al nivel de la unión cemento-esmalte
12 meses
Tejido queratinizado ancho (KTW)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia de la unión mucogingival al margen gingival
12 meses
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en el aspecto vestibular medio del diente tratado en el eje largo
12 meses
Nivel de apego clínico (CAL),
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia desde la unión amelocementaria hasta el punto más profundo del surco gingival
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Botiss Medical AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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