Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe varkenshuidmatrix bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies (NPDMMAGR)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Nieuwe porciene huidmatrix versus. Bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies van Miller klasse I en II: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 12 maanden

Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van de acellulaire van varkens afgeleide collageenmatrix (PADM) te beoordelen in vergelijking met bindweefseltransplantaat (SCTG) bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies (MAGR). De primaire doelstellingen van de studie waren het evalueren van de gemiddelde en volledige worteldekking. Daarnaast was het secundaire doel het evalueren en vergelijken van de klinische effectiviteit van PADM en SCTG voor de behandeling van MAGR-defecten met toepassing van gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van meerdere aangrenzende gingivale recessies (MAGR) vormt nog steeds een uitdaging voor de clinicus. De behandeling van zachte weefsels wordt ingewikkelder en de wondgenezing kan door verschillende factoren in het gedrang komen.

Volgens de beschikbare medische databases is voorspelbare worteldekking mogelijk voor recessiedefecten met meerdere tanden met behulp van subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG) -procedures. Alternatieve materialen voor SCTG worden echter ondersteund door bewijs van verschillende sterkte, met de noodzaak van aanvullend onderzoek om hun prestaties en slagingspercentage te bevestigen. Daarom was het doel van deze studie om de klinische werkzaamheid van de acellulaire van varkens afgeleide collageenmatrix (PADM) te beoordelen in vergelijking met bindweefseltransplantaat (SCTG) bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies (MAGR).

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een duur van 12 maanden. Zestien patiënten met in totaal 81 MAGR Miller's klasse I of II namen deel aan deze studie. Recessies werden willekeurig behandeld met PADM en SCTG, gecombineerd met een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT). Verschillende parameters, zoals gingivarecessiedekking (RC), verhoornde weefselbreedte (KTW), verhoornde weefseldikte (KTT) en klinisch hechtingsniveau (CAL) werden geregistreerd bij baseline en een jaar na de operatie. Genezingsindex (HI) werd geregistreerd op de 1e, 2e en 3e week na de operatie om genezingsgebeurtenissen in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste twee meervoudige bovenkaak of mandibulaire Miller's klasse I en II recessie, meer dan >2 mm defecten samen met gelijkaardige contralaterale laesies
  2. Geen actieve parodontitis met PD>4 mm
  3. Afwezigheid van de radiografische tekenen van periapicale infectie op de te behandelen tanden of op de aangrenzende tanden
  4. Een volledige mondplaque-index <20% en tandvleesindex <1

Uitsluitingscriteria:

  1. De inflammatoire parodontitis/onbehandelde parodontitis
  2. Eerdere chirurgische poging om tandvleesrecessie te corrigeren
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel of infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Chirurgie 1: De tunneltechniek voor het bedekken van meerdere tandvleesrecessies. Transplantaat: van varkens afkomstige acellulaire dermale collageenmatrix (PADM, mucoderm®).
Procedure: Chirurgie 1
Na lokale anesthesie (articaïnehydrochloride 4% met 1:200.000 epinefrine-injectie) werden sulculaire incisies gemaakt in de gebieden van de tanden van de recessie zonder de interdentale papilla te beschadigen. Mucoperiosteale (MP) dissecties werden gemaakt met behulp van de periostale lift, waardoor het diepe zakje voorbij de mucogingivale overgang werd gecreëerd, zodat de (MP) flap zonder spanning coronaal kon worden bewogen. Van varkens afgeleide acellulaire dermale collageenmatrix (PADM) werd gepositioneerd op het niveau van een cemento-glazuurovergang (CEJ) en huiddicht voor tanden om vorming van een bloedstolsel te voorkomen. Afzonderlijke enkelvoudige hechtingen per tand met 5-0 resorbeerbare hechtingen werden gebruikt om het transplantaat te stabiliseren. De tunnelflap werd coronaal boven de CEJ geplaatst om het transplantaat volledig te bedekken en gehecht met niet-resorbeerbare polypropyleen hechtdraad.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Chirurgie 2: De tunneltechniek voor het bedekken van meerdere tandvleesrecessies. Transplantaat: bindweefseltransplantaat
Procedure: Chirurgie 2
Na lokale anesthesie (articaïnehydrochloride 4% met 1:200.000 epinefrine-injectie) werden sulculaire incisies gemaakt in de gebieden van de tanden van de recessie zonder de interdentale papilla te beschadigen. Mucoperiosteale (MP) dissecties werden gemaakt met behulp van de periostale lift, waardoor het diepe zakje voorbij de mucogingivale overgang werd gecreëerd, zodat de (MP) flap zonder spanning coronaal kon worden bewogen. Het bindweefseltransplantaat werd geplaatst op het niveau van een cemento-glazuurovergang (CEJ) en strak op de huid voor de tanden om vorming van een bloedstolsel te voorkomen. Afzonderlijke enkelvoudige hechtingen per tand met 5-0 resorbeerbare hechtingen werden gebruikt om het transplantaat te stabiliseren. De tunnelflap werd coronaal boven de CEJ geplaatst om het transplantaat volledig te bedekken en gehecht met niet-resorbeerbare polypropyleen hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage bedekt recessiegebied (MRC)
12 maanden
volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met volledige dekking van alle recessies (CRC)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand vanaf de cement-glazuurovergang tot het meest apicale punt van de tandvleesrand
12 maanden
gingivale recessie breedte (GRW)
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten in mesio-distale richting ter hoogte van de cement-glazuurovergang
12 maanden
Verhoornd weefsel breed (KTW)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand
12 maanden
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan het middenbuccale aspect van de behandelde tand op de lange as
12 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL),
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand van de cemento-glazuurverbinding tot het diepste punt van de gingivale sulcus
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de sulcus
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recessie, tandvlees

Klinische onderzoeken op Chirurgie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren