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Nova matriz dérmica suína no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (NPDMMAGR)

25 de maio de 2017 atualizado por: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Nova matriz dérmica suína vs. Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas Adjacentes Classes I e II de Miller: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de 12 meses

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica da matriz de colágeno derivado de suínos acelular (PADM) em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo (SCTG) no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGR). Os objetivos primários do estudo foram avaliar a cobertura média e completa das raízes. Além disso, o objetivo secundário foi avaliar e comparar a eficácia clínica de PADM e SCTG para o tratamento de defeitos MAGR aplicando a técnica modificada de túnel coronalmente avançado (MCAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGR) ainda apresenta um desafio para o clínico. O manejo dos tecidos moles torna-se mais complicado e a cicatrização da ferida pode ser comprometida por diversos fatores.

De acordo com os bancos de dados médicos disponíveis, a cobertura radicular previsível é possível para defeitos de recessão dentária múltipla usando procedimentos de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). No entanto, materiais alternativos ao SCTG são suportados por evidências de força variável, com a necessidade de pesquisas adicionais para confirmar seu desempenho e taxa de sucesso. Por isso, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica da matriz de colágeno derivado de suínos acelular (PADM) em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo (SCTG ) no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGR).

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado com duração de 12 meses. Dezesseis pacientes com um total de 81 MAGR Classe I ou II de Miller foram incluídos neste estudo. As recessões foram tratadas aleatoriamente com PADM e SCTG, combinadas com uma técnica modificada de túnel coronalmente avançado (MCAT). Vários parâmetros, como cobertura de recessão gengival (RC), largura do tecido queratinizado (KTW), espessura do tecido queratinizado (KTT) e nível clínico de inserção (CAL) foram registrados no início e um ano após a cirurgia. O índice de cicatrização (HI) foi registrado na 1ª, 2ª e 3ª semana pós-operatória para estimar os eventos de cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos dois maxilares múltiplos ou recessão mandibular Classe I e II de Miller, mais de 2mm de defeitos, juntamente com lesões contralaterais semelhantes
  2. Nenhuma doença periodontal ativa com PD>4mm
  3. Ausência de sinais radiográficos de infecção periapical nos dentes a serem tratados ou nos dentes adjacentes
  4. Um índice de placa de boca cheia <20% e índice gengival <1

Critério de exclusão:

  1. A doença periodontal inflamatória/ condições periodontais não tratadas
  2. Tentativa cirúrgica anterior para corrigir recessão gengival
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Doenças sistêmicas com potencial de cicatrização comprometido ou doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Cirurgia 1: A técnica do túnel para cobrir múltiplas recessões gengivais. Enxerto: matriz de colágeno dérmico acelular de origem suína (PADM, mucoderm® ).
Procedimento: Cirurgia 1
Após a administração de anestesia local (cloridrato de articaína 4% com injeção de epinefrina 1:200.000), incisões sulculares foram feitas nas áreas de recessão dos dentes sem danificar a papila interdental. As dissecções mucoperiosteais (MP) foram feitas usando o elevador periostal criando a bolsa profunda além da junção mucogengival para que o retalho (MP) pudesse ser movido coronalmente sem tensão. A matriz de colágeno dérmico acelular de origem suína (PADM) foi posicionada no nível de uma junção cimento-esmalte (CEJ) e a pele apertada para os dentes para evitar a formação de um coágulo sanguíneo. Suturas individuais separadas por dente com sutura reabsorvível 5-0 foram usadas para estabilizar o enxerto. O retalho do túnel foi posicionado coronalmente acima da JAC para cobrir completamente o enxerto e suturado com fio de polipropileno não reabsorvível.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Cirurgia 2: A técnica do túnel para cobrir múltiplas recessões gengivais. Enxerto: enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Cirurgia 2
Após a administração de anestesia local (cloridrato de articaína 4% com injeção de epinefrina 1:200.000), incisões sulculares foram feitas nas áreas de recessão dos dentes sem danificar a papila interdental. As dissecções mucoperiosteais (MP) foram feitas usando o elevador periostal criando a bolsa profunda além da junção mucogengival para que o retalho (MP) pudesse ser movido coronalmente sem tensão. O enxerto de tecido conjuntivo foi posicionado ao nível de uma junção cimento-esmalte (CEJ) e a pele apertada para os dentes para evitar a formação de um coágulo sanguíneo. Suturas individuais separadas por dente com sutura reabsorvível 5-0 foram usadas para estabilizar o enxerto. O retalho do túnel foi posicionado coronalmente acima da JAC para cobrir completamente o enxerto e suturado com fio de polipropileno não reabsorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média de cobertura radicular (MRC)
Prazo: 12 meses
A porcentagem da área de recessão coberta (MRC)
12 meses
cobertura total da raiz (CRC)
Prazo: 12 meses
A taxa percentual de pacientes com cobertura completa de todas as recessões (CRC)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recessão gengival (GR)
Prazo: 12 meses
Distância medida na face médio-vestibular do dente desde a junção amelocementária até o ponto mais apical da margem gengival
12 meses
largura da recessão gengival (GRW)
Prazo: 12 meses
medida na direção mésio-distal ao nível da junção amelocementária
12 meses
Tecido queratinizado largo (KTW)
Prazo: 12 meses
Distância da junção mucogengival à margem gengival
12 meses
Espessura gengival (GT)
Prazo: 12 meses
Medido no aspecto médio-vestibular do dente tratado no longo eixo
12 meses
Nível de apego clínico (CAL),
Prazo: 12 meses
Distância da junção cemento-esmalte até o ponto mais profundo do sulco gengival
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
Distância da margem gengival ao fundo do sulco
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Botiss Medical AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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