Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi sian ihomatriisi useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoidossa (NPDMMAGR)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Uusi Porcine Dermal Matrix vs. Sidekudossiirrännäinen Millerin luokan I ja II useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoidossa: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida soluttoman porsaasta peräisin olevan kollageenimatriisin (PADM) kliinistä tehoa verrattuna sidekudossiirteeseen (SCTG) useiden vierekkäisten ienresessioiden (MAGR) hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida keskimääräinen ja täydellinen juurikattavuus. Lisäksi toissijaisena tavoitteena oli arvioida ja vertailla PADM:n ja SCTG:n kliinistä tehokkuutta MAGR-virheiden hoidossa käyttämällä modifioitua koronaalisesti edistynyttä tunnelitekniikkaa (MCAT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden vierekkäisten ienresessioiden (MAGR) hoito on edelleen haaste kliinikolle. Pehmytkudosten hoidosta tulee monimutkaisempaa ja haavan paranemista voivat heikentää useat tekijät.

Saatavilla olevien lääketieteellisten tietokantojen mukaan ennustettava juuripeitto on mahdollista useiden hampaiden taantuman aiheuttamissa vaurioissa käyttämällä subepiteliaalisia sidekudossiirteitä (SCTG). SCTG:n vaihtoehtoisia materiaaleja tukevat kuitenkin todisteet, joiden lujuus vaihtelee, ja niiden suorituskyvyn ja onnistumisasteen vahvistamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Tästä johtuen tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida soluttoman sikaperäisen kollageenimatriisin (PADM) kliinistä tehoa verrattuna sidekudossiirteeseen (SCTG ) useiden vierekkäisten ienresessioiden (MAGR) hoidossa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 12 kuukautta. Tähän tutkimukseen osallistui kuusitoista potilasta, joilla oli yhteensä 81 MAGR Millerin luokkaa I tai II. Taantumat hoidettiin satunnaisesti PADM:llä ja SCTG:llä yhdistettynä modifioituun koronaalisesti edistyneeseen tunnelitekniikkaan (MCAT). Useita parametreja, kuten gingival recession coverage (RC), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT) ja kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) rekisteröitiin lähtötasolla ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Paranemisindeksi (HI) rekisteröitiin 1., 2. ja 3. viikolla leikkauksen jälkeen paranemistapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään kaksi useita yläleuan tai alaleuan Millerin luokan I ja II taantumaa, yli 2 mm:n vaurioita yhdessä samankaltaisten kontralateraalisten leesioiden kanssa
  2. Ei aktiivista parodontaalista sairautta, jonka PD > 4 mm
  3. Periapikaalisen infektion radiografisten merkkien puuttuminen hoidettavista hampaista tai viereisistä hampaista
  4. Täysi suuplakkiindeksi <20 % ja ienindeksi < 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen parodontaalisairaus / Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
  2. Aiempi leikkausyritys ienlaman korjaamiseksi
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Systeemiset sairaudet, joiden paranemispotentiaali on heikentynyt, tai tartuntataudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Leikkaus 1: Tunnelitekniikka useiden ienlamakkeiden peittämiseen. Graft: sikaperäinen soluton ihon kollageenimatriisi (PADM, mucoderm®).
Menettely: Leikkaus 1
Paikallisen anestesian (artikaiinihydrokloridi 4 % 1:200 000 epinefriini-injektiolla) antamisen jälkeen hampaiden taantuman alueelle tehtiin suomalaiset viillot vahingoittamatta hampaiden välistä papilla. Mucoperiosteaaliset (MP) dissektiot tehtiin periostaalihissillä luoden syvä pussi mukogingivaalisen liitoksen taakse, jotta (MP) läppä voitiin siirtää koronaaalisesti ilman jännitystä. Sioista peräisin oleva soluton dermaalinen kollageenimatriisi (PADM) sijoitettiin semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle ja tiivistettiin hampaille verihyytymän muodostumisen välttämiseksi. Siirteen stabiloimiseen käytettiin erillisiä yksittäisiä ompeleita per hammas, jossa oli 5-0 resorboituvaa ommelta. Tunnelin läppä sijoitettiin koronaalisesti CEJ:n yläpuolelle siirteen peittämiseksi kokonaan ja ommeltiin ei-resorboituvalla polypropeeniompeleella.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Leikkaus 2: Tunnelitekniikka useiden ienlamakkeiden peittämiseen. Siirrännäinen: sidekudossiirre
Menettely: Leikkaus 2
Paikallisen anestesian (artikaiinihydrokloridi 4 % 1:200 000 epinefriini-injektiolla) antamisen jälkeen hampaiden taantuman alueelle tehtiin suomalaiset viillot vahingoittamatta hampaiden välistä papilla. Mucoperiosteaaliset (MP) dissektiot tehtiin periostaalihissillä luoden syvä pussi mukogingivaalisen liitoksen taakse, jotta (MP) läppä voitiin siirtää koronaaalisesti ilman jännitystä. Sidekudossiirre sijoitettiin semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle ja tiiviisti hampaille, jotta vältytään veritulpan muodostumiselta. Siirteen stabiloimiseen käytettiin erillisiä yksittäisiä ompeleita per hammas, jossa oli 5-0 resorboituvaa ommelta. Tunnelin läppä sijoitettiin koronaalisesti CEJ:n yläpuolelle siirteen peittämiseksi kokonaan ja ommeltiin ei-resorboituvalla polypropeeniompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katetun taantuman alueen prosenttiosuus (MRC)
12 kuukautta
täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kattavat kaikki taantumat (CRC)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienlama (GR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys mitattuna hampaan keskibukkaalista kohdasta semento-emaliliitoksesta ienreunan apikaalisimpaan kohtaan
12 kuukautta
ien laman leveys (GRW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna mesio-distaalisuunnassa semento-emaliliitoksen tasolla
12 kuukautta
Leveä keratinoitu kudos (KTW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys mukogingivaalisesta liitoskohdasta ienreunaan
12 kuukautta
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu käsitellyn hampaan keskibukkaalista puolelta pitkältä akselilta
12 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso (CAL),
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys sementoemeliliitoksesta iensulcusin syvimpään kohtaan
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys ienreunasta uurteen pohjaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botiss Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taantuma, ikenen

Kliiniset tutkimukset Leikkaus 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa