다수의 인접한 치은 후퇴 치료에서 새로운 돼지 진피 매트릭스 (NPDMMAGR)
2017년 5월 25일 업데이트: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG
소설 돼지 피부 매트릭스 대. Miller Class I 및 II의 다발성 인접 치은 후퇴 치료에서 결합 조직 이식: 12개월 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 다중 인접 치은 후퇴(MAGR) 치료에서 결합 조직 이식편(SCTG)과 비교하여 무세포 돼지 유래 콜라겐 매트릭스(PADM)의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 주요 목적은 평균 및 전체 뿌리 범위를 평가하는 것이었습니다.
또한 두 번째 목표는 수정된 관상 고급 터널 기법(MCAT)을 적용한 MAGR 결손 치료를 위한 PADM과 SCTG의 임상적 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
다중 인접 치은 후퇴(MAGR)의 치료는 여전히 임상의에게 어려운 과제입니다. 연조직 관리는 더욱 복잡해지고 상처 치유는 다양한 요인에 의해 손상될 수 있습니다.
사용 가능한 의료 데이터베이스에 따르면 상피하 결합 조직 이식(SCTG) 절차를 사용하여 다치 후퇴 결함에 대해 예측 가능한 치근 적용이 가능합니다. 그러나 SCTG의 대체 재료는 다양한 강도의 증거로 뒷받침되며 성능과 성공률을 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 그렇기 때문에 본 연구의 목적은 다발성 인접 치은 후퇴(MAGR) 치료에서 결합 조직 이식편(SCTG)과 비교하여 무세포 돼지 유래 콜라겐 매트릭스(PADM)의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 12개월 동안 진행되는 무작위 통제 임상 시험입니다. 총 81 MAGR Miller's Class I 또는 II인 16명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 후퇴는 PADM 및 SCTG로 무작위로 치료되었으며 수정된 관상 고급 터널 기술(MCAT)과 결합되었습니다. 치은 후퇴 범위(RC), 각질화 조직 폭(KTW), 각질화 조직 두께(KTT) 및 임상 부착 수준(CAL)과 같은 여러 매개변수가 기준선과 수술 후 1년에 기록되었습니다. 치유 사건을 추정하기 위해 수술 후 1주, 2주 및 3주에 치유 지수(HI)를 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 다발 상악골 또는 하악 Miller's Class I 및 II 후퇴, 유사한 반대측 병변과 함께 >2mm 이상의 결손
- PD>4mm의 활동성 치주질환 없음
- 치료할 치아 또는 인접 치아에 치근단 주위 감염의 방사선학적 징후가 없음
- 전체 구강 플라크 지수 <20% 및 치은 지수 < 1
제외 기준:
- 염증성 치주질환/ 치료되지 않은 치주질환
- 치은 후퇴를 교정하기 위한 이전의 수술적 시도
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 치유 가능성이 손상된 전신 질환 또는 감염성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
수술 1: 다발성 치은 후퇴를 커버하기 위한 터널 기법.
이식편: 돼지 유래 무세포 진피 콜라겐 매트릭스(PADM, mucoderm®).
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국소 마취(Articaine hydrochloride 4%, epinephrine 1:200,000 주입) 투여 후 치간 유두 손상 없이 치아 후퇴 부위에 열구 절개를 했습니다.
Mucoperiosteal (MP) 절개는 (MP) 플랩이 장력없이 관상 방향으로 움직일 수 있도록 mucogingival junction 너머에 깊은 주머니를 만드는 골막 엘리베이터를 사용하여 만들어졌습니다.
돼지 유래 무세포 진피 콜라겐 기질(PADM)을 백악질-법랑질 접합부(CEJ) 수준에 위치시키고 혈전 형성을 방지하기 위해 치아에 피부가 밀착되도록 했습니다.
5-0 재흡수성 봉합사로 치아당 별도의 단일 봉합사를 사용하여 이식편을 안정화했습니다.
터널 피판은 이식편을 완전히 덮기 위해 CEJ 위에 치관측으로 배치하고 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사로 봉합했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
수술 2: 다발성 치은 퇴축을 커버하기 위한 터널 기법.
이식: 결합 조직 이식
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국소 마취(Articaine hydrochloride 4%, epinephrine 1:200,000 주입) 투여 후 치간 유두 손상 없이 치아 후퇴 부위에 열구 절개를 했습니다.
Mucoperiosteal (MP) 절개는 (MP) 플랩이 장력없이 관상 방향으로 움직일 수 있도록 mucogingival junction 너머에 깊은 주머니를 만드는 골막 엘리베이터를 사용하여 만들어졌습니다.
결합 조직 이식편을 백악질-법랑질 접합부(CEJ) 수준에 위치시키고 혈전 형성을 방지하기 위해 치아가 피부에 밀착되도록 했습니다.
5-0 재흡수성 봉합사로 치아당 별도의 단일 봉합사를 사용하여 이식편을 안정화했습니다.
터널 피판은 이식편을 완전히 덮기 위해 CEJ 위에 치관측으로 배치하고 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사로 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 루트 범위(MRC)
기간: 12 개월
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경기 침체 지역(MRC)의 비율
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12 개월
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완전한 루트 커버리지(CRC)
기간: 12 개월
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모든 경기 침체(CRC)를 완전히 커버하는 환자 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 후퇴(GR)
기간: 12 개월
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백악-에나멜 접합부에서 치은 변연의 가장 정점까지 치아의 협측 중간 부분에서 측정한 거리
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12 개월
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치은 후퇴 폭(GRW)
기간: 12 개월
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백악질-법랑질 접합부 수준에서 근심-원위 방향으로 측정
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12 개월
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각화 조직 와이드(KTW)
기간: 12 개월
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Mucogingival junction에서 gingival margin까지의 거리
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12 개월
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치은 두께(GT)
기간: 12 개월
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긴 축에서 처리된 치아의 협측 중앙부에서 측정
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12 개월
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임상 애착 수준(CAL),
기간: 12 개월
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백악법랑질 접합부에서 치은열구의 가장 깊은 지점까지의 거리
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이(PD)
기간: 12 개월
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치은 변연에서 고랑 바닥까지의 거리
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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