Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny porcin dermal matrix til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessioner (NPDMMAGR)

25. maj 2017 opdateret af: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Roman Porcine Dermal Matrix vs. Bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser af Miller klasse I og II: et 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske effektivitet af den acellulære porcine afledte kollagenmatrix (PADM) sammenlignet med bindevævstransplantat (SCTG) i behandlingen af ​​multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR). De primære mål med undersøgelsen var at evaluere gennemsnitlig og fuldstændig roddækning. Derudover var det sekundære mål at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af PADM og SCTG til behandling af MAGR-defekter ved anvendelse af modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af flere tilstødende gingival recessioner (MAGR) udgør stadig en udfordring for klinikeren. Håndteringen af ​​blødt væv bliver mere kompliceret, og sårhelingen kan blive kompromitteret af en række faktorer.

Ifølge de tilgængelige medicinske databaser er forudsigelig roddækning mulig for recessionsdefekter med flere tænder ved brug af subepiteliale bindevævstransplantationsprocedurer (SCTG). Imidlertid er alternative materialer til SCTG understøttet af beviser af varierende styrke, med behov for yderligere forskning for at bekræfte deres ydeevne og succesrate. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere den kliniske effektivitet af den acellulære porcine afledte kollagenmatrix (PADM) sammenlignet med bindevævstransplantat (SCTG) i behandlingen af ​​multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR).

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 12 måneders varighed. Seksten patienter med i alt 81 MAGR Millers klasse I eller II blev inkluderet i denne undersøgelse. Recessioner blev tilfældigt behandlet med PADM og SCTG kombineret med en modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT). Adskillige parametre, såsom gingival recessionsdækning (RC), keratiniseret vævsbredde (KTW), keratiniseret vævstykkelse (KTT) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev registreret ved baseline og et år postoperativt. Helingsindeks (HI) blev registreret på 1., 2. og 3. uge efter operationen for at estimere helingsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst to multiple maxillaries eller mandibular Miller's Class I og II recession, mere end >2 mm defekter sammen med lignende kontralaterale læsioner
  2. Ingen aktiv paradentose med PD>4 mm
  3. Fravær af radiografiske tegn på periapikal infektion på de tænder, der skal behandles, eller på de tilstødende tænder
  4. Et plakindeks i fuld mund <20 % og tandkødsindeks < 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Den inflammatoriske parodontale sygdom/ Ubehandlede parodontale tilstande
  2. Tidligere kirurgisk forsøg på at korrigere gingival recession
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Systemiske sygdomme med kompromitteret helingspotentiale eller infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Kirurgi 1: Tunnelteknikken til dækning af flere tandkødsrecesser. Graft: porcin-afledt acellulær dermal kollagenmatrix (PADM, mucoderm®).
Procedure: Kirurgi 1
Efter administration af lokalbedøvelse (Articaine hydrochlorid 4% med 1:200.000 epinephrininjektion) blev der lavet sulkulære snit i recessionens tandområder uden at beskadige interdental papilla. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner blev foretaget ved hjælp af den periostale elevator, der skabte den dybe pose ud over mucogingival-forbindelsen, så (MP)-klappen kunne bevæges koronalt uden spænding. Porcint-afledt acellulær dermal kollagenmatrix (PADM) blev placeret på niveau med en cemento-emaljeforbindelse (CEJ) og hudtæt for tænderne for at undgå at danne en blodprop. Separate enkelte suturer pr. tand med 5-0 resorberbar sutur blev brugt til at stabilisere transplantatet. Tunnelklappen blev placeret koronalt over CEJ for fuldstændigt at dække transplantatet og sutureret med ikke-resorberbar polypropylensutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kirurgi 2: Tunnelteknikken til dækning af flere tandkødsrecesser. Graft: bindevævstransplantat
Procedure: Kirurgi 2
Efter administration af lokalbedøvelse (Articaine hydrochlorid 4% med 1:200.000 epinephrininjektion) blev der lavet sulkulære snit i recessionens tandområder uden at beskadige interdental papilla. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner blev foretaget ved hjælp af den periostale elevator, der skabte den dybe pose ud over mucogingival-forbindelsen, så (MP)-klappen kunne bevæges koronalt uden spænding. Bindevævstransplantatet blev placeret på niveau med en cemento-emaljeforbindelse (CEJ) og hudtæt for tænderne for at undgå at danne en blodprop. Separate enkelte suturer pr. tand med 5-0 resorberbar sutur blev brugt til at stabilisere transplantatet. Tunnelklappen blev placeret koronalt over CEJ for fuldstændigt at dække transplantatet og sutureret med ikke-resorberbar polypropylensutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​dækket recessionsområde (MRC)
12 måneder
komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Den procentvise andel af patienter med fuldstændig dækning af alle recessioner (CRC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gingival recession (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra cemento-emaljeforbindelsen til det mest apikale punkt af tandkødsranden
12 måneder
gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: 12 måneder
målt i mesio-distal retning ved niveauet af cemento-emaljeforbindelse
12 måneder
Keratiniseret væv bredt (KTW)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra mucogingival junction til gingival margin
12 måneder
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det midterbukkale aspekt af den behandlede tand på den lange akse
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL),
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra cemento-emaljeforbindelsen til det dybeste punkt af tandkødssulcus
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recession, Gingival

Kliniske forsøg med Kirurgi 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner