Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny porcin dermal matrise i behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner (NPDMMAGR)

25. mai 2017 oppdatert av: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Roman Porcine Dermal Matrix vs. Bindevevstransplantat i behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner av Miller klasse I og II: en 12-måneders randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten av den acellulære porcine avledede kollagenmatrisen (PADM) sammenlignet med bindevevstransplantat (SCTG) i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR). Hovedmålene med studien var å evaluere gjennomsnittlig og fullstendig røtterdekning. I tillegg var det sekundære målet å evaluere og sammenligne den kliniske effektiviteten til PADM og SCTG for behandling av MAGR-defekter ved bruk av modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR) utgjør fortsatt en utfordring for klinikeren. Håndteringen av bløtvev blir mer komplisert og sårheling kan bli kompromittert av en rekke faktorer.

I henhold til de tilgjengelige medisinske databasene er forutsigbar rotdekning mulig for resesjonsdefekter med flere tenner ved bruk av prosedyrer for subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG). Imidlertid støttes alternative materialer til SCTG av bevis med varierende styrke, med behov for ytterligere forskning for å bekrefte ytelsen og suksessraten. På grunn av dette var målet med denne studien å vurdere den kliniske effekten av den acellulære porcine avledede kollagenmatrisen (PADM) sammenlignet med bindevevstransplantat (SCTG) i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR).

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie av 12 måneders varighet. Seksten pasienter med totalt 81 MAGR Millers klasse I eller II ble inkludert i denne studien. Resesjoner ble tilfeldig behandlet med PADM og SCTG, kombinert med en modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT). Flere parametere, som gingival resesjonsdekning (RC), keratinisert vevsbredde (KTW), keratinisert vevstykkelse (KTT) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ble registrert ved baseline og ett år postoperativt. Tilhelingsindeks (HI) ble registrert 1., 2. og 3. uke etter operasjonen for å estimere helbredelseshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst to multiple maxillaries eller mandibular Miller's Class I og II resesjon, mer enn >2 mm defekter sammen med lignende kontralaterale lesjoner
  2. Ingen aktiv periodontal sykdom med PD>4mm
  3. Fravær av radiografiske tegn på periapikal infeksjon på tennene som skal behandles eller på de tilstøtende tennene
  4. En plakkindeks i munnen <20 % og gingivalindeks < 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Den inflammatoriske periodontale sykdommen/ Ubehandlede periodontale tilstander
  2. Tidligere kirurgisk forsøk på å korrigere gingival resesjon
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial eller infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Kirurgi 1: Tunnelteknikken for å dekke flere gingival-resesjoner. Pode: porcin-avledet acellulær dermal kollagenmatrise (PADM, mucoderm®).
Fremgangsmåte: Kirurgi 1
Etter administrering av lokalbedøvelse (Articaine hydrochloride 4 % med 1:200 000 epinefrininjeksjon) ble det gjort sulkulære snitt i resesjonens tannområder uten å skade interdental papilla. Mucoperiosteal (MP) disseksjoner ble gjort ved hjelp av periostalheisen som skapte den dype posen utenfor mucogingival-krysset slik at (MP) klaffen kunne beveges koronalt uten spenning. Porcin-avledet acellulær dermal kollagenmatrise (PADM) ble plassert på nivået av en semento-emalje junction (CEJ) og hud tett for tenner for å unngå å danne en blodpropp. Separate enkeltsuturer per tann med 5-0 resorberbar sutur ble brukt for å stabilisere graft. Tunnelklaffen ble plassert koronalt over CEJ for å dekke transplantatet fullstendig og suturert med ikke-resorberbar polypropylensutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kirurgi 2: Tunnelteknikken for å dekke flere gingival-resesjoner. Graft: bindevevstransplantat
Fremgangsmåte: Kirurgi 2
Etter administrering av lokalbedøvelse (Articaine hydrochloride 4 % med 1:200 000 epinefrininjeksjon) ble det gjort sulkulære snitt i resesjonens tannområder uten å skade interdental papilla. Mucoperiosteal (MP) disseksjoner ble gjort ved hjelp av periostalheisen som skapte den dype posen utenfor mucogingival-krysset slik at (MP) klaffen kunne beveges koronalt uten spenning. Bindevevstransplantatet ble plassert på nivå med en semento-emaljeforbindelse (CEJ) og hudtett for tennene for å unngå å danne en blodpropp. Separate enkeltsuturer per tann med 5-0 resorberbar sutur ble brukt for å stabilisere graft. Tunnelklaffen ble plassert koronalt over CEJ for å dekke transplantatet fullstendig og suturert med ikke-resorberbar polypropylensutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av dekket resesjonsområde (MRC)
12 måneder
fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med fullstendig dekning av alle resesjoner (CRC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand målt ved det midtbukkale aspektet av tannen fra semento-emaljekrysset til det mest apikale punktet av tannkjøttkanten
12 måneder
gingival resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: 12 måneder
målt i mesio-distal retning på nivået av semento-emaljekrysset
12 måneder
Keratinisert vev bredt (KTW)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen
12 måneder
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det midtbukkale aspektet av behandlet tann på langaksen
12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL),
Tidsramme: 12 måneder
Avstand fra cemento-emaljekrysset til det dypeste punktet av gingival sulcus
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resesjon, Gingival

Kliniske studier på Kirurgi 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere