Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska matryca skórna świńska w leczeniu wielu przylegających recesji dziąseł (NPDMMAGR)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Nowatorska matryca skórna świńska vs. Przeszczep tkanki łącznej w leczeniu wielu przylegających recesji dziąseł wg Millera klasy I i II: 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej bezkomórkowej matrycy kolagenowej pochodzenia wieprzowego (PADM) w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) w leczeniu wielu przylegających recesji dziąsłowych (MAGR). Głównym celem badania była ocena średniego i całkowitego pokrycia korzeni. Dodatkowo celem drugorzędnym była ocena i porównanie skuteczności klinicznej PADM i SCTG w leczeniu ubytków MAGR z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki tunelowej wysuniętej dokoronowo (MCAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wielu przylegających recesji dziąseł (MAGR) nadal stanowi wyzwanie dla klinicysty. Zarządzanie tkankami miękkimi staje się bardziej skomplikowane, a gojenie się ran może być zagrożone przez różne czynniki.

Zgodnie z dostępnymi medycznymi bazami danych możliwe jest przewidywalne pokrycie korzenia w przypadku ubytków recesji wielozębowych przy zastosowaniu procedur podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG). Jednak alternatywne materiały do ​​SCTG są poparte dowodami o różnej sile, z potrzebą dodatkowych badań w celu potwierdzenia ich wydajności i wskaźnika sukcesu. Z tego powodu celem niniejszej pracy była ocena skuteczności klinicznej bezkomórkowej matrycy kolagenowej pochodzenia wieprzowego (PADM) w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej (SCTG ) w leczeniu mnogich recesji sąsiednich dziąseł (MAGR).

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym trwającym 12 miesięcy. Do tego badania włączono szesnastu pacjentów z łącznie 81 MAGR Millera w klasie I lub II. Recesje leczono losowo za pomocą PADM i SCTG, w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką tunelu zaawansowanego do korony (MCAT). Kilka parametrów, takich jak pokrycie recesji dziąseł (RC), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT) i poziom przyczepu klinicznego (CAL) rejestrowano na początku badania i rok po operacji. Wskaźnik gojenia (HI) rejestrowano w 1., 2. i 3. tygodniu po operacji w celu oszacowania zdarzeń gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej dwie mnogie recesje szczęki lub żuchwy Millera klasy I i II, więcej niż 2 mm ubytków wraz z podobnymi zmianami kontralateralnymi
  2. Brak czynnej choroby przyzębia z PD>4mm
  3. Brak radiologicznych cech infekcji okołowierzchołkowej na zębach leczonych lub na zębach sąsiednich
  4. Pełny wskaźnik płytki nazębnej <20% i wskaźnik dziąseł <1

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalna choroba przyzębia / Nieleczone choroby przyzębia
  2. Wcześniejsza próba chirurgicznego skorygowania recesji dziąseł
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem gojenia lub choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Operacja 1: Technika tunelowa do pokrywania wielu recesji dziąsłowych. Przeszczep: bezkomórkowa macierz kolagenowa ze skóry wieprzowej (PADM, mucoderm®).
Procedura: Chirurgia 1
Po podaniu znieczulenia miejscowego (chlorowodorek artykainy 4% z iniekcją 1:200 000 epinefryny) wykonano nacięcia dziąsłowe w obszarach recesji zębów bez uszkodzenia brodawek międzyzębowych. Preparowanie błony śluzowo-okostnowej (MP) wykonano przy użyciu podnośnika okostnej, tworząc głęboką torebkę poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, tak aby płat (MP) mógł być przesuwany dokoronowo bez naprężenia. Bezkomórkową kolagenową macierz skórną pochodzenia wieprzowego (PADM) umieszczono na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i ściśle przylegając do zębów, aby uniknąć tworzenia się skrzepu krwi. Do stabilizacji przeszczepu użyto oddzielnych pojedynczych szwów na ząb ze szwem resorbowalnym 5-0. Klapę tunelu umieszczono koronalnie nad CEJ, aby całkowicie zakryć przeszczep i zszyto nieresorbowalnym szwem polipropylenowym.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Operacja 2: Technika tunelowa do pokrywania wielu recesji dziąsłowych. Przeszczep: przeszczep tkanki łącznej
Procedura: Chirurgia 2
Po podaniu znieczulenia miejscowego (chlorowodorek artykainy 4% z iniekcją 1:200 000 epinefryny) wykonano nacięcia dziąsłowe w obszarach recesji zębów bez uszkodzenia brodawek międzyzębowych. Preparowanie błony śluzowo-okostnowej (MP) wykonano przy użyciu podnośnika okostnej, tworząc głęboką torebkę poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, tak aby płat (MP) mógł być przesuwany dokoronowo bez naprężenia. Przeszczep tkanki łącznej umieszczono na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i ściśle przylegając do zębów, aby uniknąć tworzenia się skrzepu krwi. Do stabilizacji przeszczepu użyto oddzielnych pojedynczych szwów na ząb ze szwem resorbowalnym 5-0. Klapę tunelu umieszczono koronalnie nad CEJ, aby całkowicie zakryć przeszczep i zszyto nieresorbowalnym szwem polipropylenowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie pokrycie pierwiastka (MRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent objętego obszaru recesji (MRC)
12 miesięcy
pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym pokryciem wszystkich recesji (CRC)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość mierzona w środkowej części policzkowej zęba od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła
12 miesięcy
szerokość recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzona w kierunku mezjalno-dystalnym na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego
12 miesięcy
Szeroka tkanka zrogowaciała (KTW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
12 miesięcy
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona w środkowej części policzkowej leczonego zęba na osi długiej
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego (CAL),
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najgłębszego punktu bruzdy dziąsłowej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj