Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új sertésbőrmátrix a többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésében (NPDMMAGR)

2017. május 25. frissítette: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Új sertésbőrmátrix vs. Kötőszöveti graft Miller I. és II. osztályú többszörös szomszédos ínyrecessziójának kezelésében: 12 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az acelluláris sertésből származó kollagénmátrix (PADM) klinikai hatékonyságának felmérése volt a kötőszöveti grafttal (SCTG ) összehasonlítva többszörös szomszédos ínyrecesszió (MAGR) kezelésében. A vizsgálat elsődleges célja az átlagos és teljes gyökérlefedettség értékelése volt. Ezen túlmenően a másodlagos cél a PADM és az SCTG klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása volt a MAGR defektusok kezelésében módosított coronally advanced tunnel technika (MCAT) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többszörös szomszédos fogínyrecesszió (MAGR) kezelése továbbra is kihívást jelent a klinikus számára. A lágyszövetek kezelése bonyolultabbá válik, és a sebgyógyulást számos tényező akadályozhatja.

A rendelkezésre álló orvosi adatbázisok szerint a többfogú recessziós defektusok esetén előrelátható gyökérfedettség lehetséges szubepitheliális kötőszöveti graft (SCTG) eljárásokkal. Az SCTG alternatív anyagokat azonban különböző erősségű bizonyítékok támasztják alá, és további kutatásokra van szükség teljesítményük és sikerességük megerősítésére. Emiatt a vizsgálat célja az acelluláris sertés eredetű kollagénmátrix (PADM) klinikai hatékonyságának felmérése volt a kötőszöveti grafttal (SCTG) összehasonlítva többszörös szomszédos ínyrecesszió (MAGR) kezelésében.

Ez a vizsgálat egy 12 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Tizenhat, összesen 81 MAGR Miller I. vagy II. osztályú beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. A recessziókat véletlenszerűen kezelték PADM-mel és SCTG-vel, kombinálva egy módosított coronally advanced tunnel technikával (MCAT). Számos paramétert, például a fogíny recessziós lefedettségét (RC), a keratinizált szövet szélességét (KTW), a keratinizált szövet vastagságát (KTT) és a klinikai kötődési szintet (CAL) rögzítették a kiinduláskor és egy évvel a műtét után. A gyógyulási indexet (HI) a műtét utáni 1., 2. és 3. héten regisztrálták a gyógyulási események becslése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább két többszörös maxilláris vagy mandibularis Miller-féle I. és II. osztályú recesszió, több mint 2 mm-es defektusok hasonló ellenoldali elváltozásokkal együtt
  2. Nincs aktív periodontális betegség, PD> 4 mm
  3. A periapikális fertőzés radiográfiai jeleinek hiánya a kezelendő fogakon vagy a szomszédos fogakon
  4. A teljes száj plakk indexe <20%, a fogíny indexe < 1

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos periodontális betegség/ Kezeletlen fogágybetegség
  2. Korábbi műtéti kísérlet a gingiva recesszió korrigálására
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Gyenge gyógyulási potenciállal rendelkező szisztémás betegségek vagy fertőző betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
1. műtét: Alagút technika többszörös fogínyrecesszió lefedésére. Graft: sertésből származó acelluláris dermális kollagén mátrix (PADM, mucoderm®).
Eljárás: Sebészet 1
Helyi érzéstelenítést követően (4%-os articaine-hidroklorid 1:200 000 arányú adrenalin injekcióval) beadást követően a recessziós fogak területein fekélyes bemetszéseket végeztünk anélkül, hogy az interdentális papilla károsodott volna. Mucoperiostealis (MP) disszekciót végeztünk a periosztális lift segítségével, amely a mély tasakot a mukogingivális csomóponton túl alakította ki, így a (MP) lebeny koronálisan feszültség nélkül mozgatható volt. A sertésből származó acelluláris dermális kollagén mátrixot (PADM) a cementozománc csomópont (CEJ) szintjén helyezték el, és a fogak bőrét szorosan rögzítették, hogy elkerüljék a vérrög képződését. Fogonként különálló, 5-0 felszívódó varrattal ellátott varratokat használtunk a graft stabilizálására. Az alagútszárnyat koronálisan a CEJ fölé helyezték, hogy teljesen lefedje a graftot, és nem felszívódó polipropilén varrással varrták.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
2. műtét: Alagút technika többszörös fogínyrecesszió lefedésére. graft: kötőszöveti graft
Eljárás: Sebészet 2
Helyi érzéstelenítést követően (4%-os articaine-hidroklorid 1:200 000 arányú adrenalin injekcióval) beadást követően a recessziós fogak területein fekélyes bemetszéseket végeztünk anélkül, hogy az interdentális papilla károsodott volna. Mucoperiostealis (MP) disszekciót végeztünk a periosztális lift segítségével, amely a mély tasakot a mukogingivális csomóponton túl alakította ki, így a (MP) lebeny koronálisan feszültség nélkül mozgatható volt. A kötőszöveti graftot a cementozománc csomópont (CEJ) szintjén helyezték el, és a fogak bőrét szorosan rögzítették, hogy elkerüljék a vérrög képződését. Fogonként különálló, 5-0 felszívódó varrattal ellátott varratokat használtunk a graft stabilizálására. Az alagútszárnyat koronálisan a CEJ fölé helyezték, hogy teljesen lefedje a graftot, és nem felszívódó polipropilén varrással varrták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos gyökérlefedettség (MRC)
Időkeret: 12 hónap
A lefedett recessziós terület százalékos aránya (MRC)
12 hónap
teljes gyökérfedettség (CRC)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes mértékben lefedték az összes recessziót (CRC)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogíny recesszió (GR)
Időkeret: 12 hónap
A fog középső bukkális oldalán mért távolság a cementozománc csatlakozástól a fogíny szélének legapikálisabb pontjáig
12 hónap
gingivális recesszió szélessége (GRW)
Időkeret: 12 hónap
mérve mesio-distalis irányban a cementozománc csomópont szintjén
12 hónap
Keratinizált szövet széles (KTW)
Időkeret: 12 hónap
Távolság a mucogingivális csomóponttól a gingivális peremig
12 hónap
Fogíny vastagsága (GT)
Időkeret: 12 hónap
A kezelt fog középső bukkális oldalánál mérve a hosszú tengelyen
12 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL),
Időkeret: 12 hónap
Távolság a cementozománc csomóponttól a gingiva sulcus legmélyebb pontjáig
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 12 hónap
Távolság a fogíny szélétől a sulcus aljáig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Botiss Medical AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36/24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel