Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny porcin dermal matris vid behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner (NPDMMAGR)

25 maj 2017 uppdaterad av: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Roman Porcine Dermal Matrix vs. Bindvävstransplantat vid behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner av Miller klass I och II: en 12-månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att bedöma den kliniska effektiviteten av den acellulära porcina härledda kollagenmatrisen (PADM) i jämförelse med bindvävstransplantat (SCTG) vid behandling av flera intilliggande tandköttsrecessioner (MAGR). De primära målen för studien var att utvärdera genomsnittlig och fullständig rottäckning. Dessutom var det sekundära målet att utvärdera och jämföra den kliniska effektiviteten av PADM och SCTG för behandling av MAGR-defekter med användning av modifierad koronalt avancerad tunnelteknik (MCAT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner (MAGR) utgör fortfarande en utmaning för läkaren. Hanteringen av mjukvävnader blir mer komplicerad och sårläkningen kan äventyras av en mängd olika faktorer.

Enligt tillgängliga medicinska databaser är förutsägbar rottäckning möjlig för recessionsdefekter med flera tänder med hjälp av subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) procedurer. Men alternativa material till SCTG stöds av bevis av varierande styrka, med behov av ytterligare forskning för att bekräfta deras prestanda och framgångsfrekvens. På grund av detta var syftet med denna studie att bedöma den kliniska effekten av den acellulära svinhärledda kollagenmatrisen (PADM) i jämförelse med bindvävstransplantat (SCTG) vid behandling av flera intilliggande tandköttsrecessioner (MAGR).

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på 12 månader. Sexton patienter med totalt 81 MAGR Miller's Class I eller II inkluderades i denna studie. Lågkonjunkturer behandlades slumpmässigt med PADM och SCTG, kombinerat med en modifierad koronalt avancerad tunnelteknik (MCAT). Flera parametrar, såsom täckning av tandköttsrecessionen (RC), keratiniserad vävnadsbredd (KTW), keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) och klinisk anknytningsnivå (CAL) registrerades vid baslinjen och ett år postoperativt. Läkningsindex (HI) registrerades på 1:a, 2:a och 3:e veckan efter operationen för att uppskatta läkningshändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst två multipla maxillärer eller underkäken Miller's Class I och II recession, mer än >2 mm defekter tillsammans med liknande kontralaterala lesioner
  2. Ingen aktiv tandlossning med PD>4 mm
  3. Frånvaro av radiografiska tecken på periapikal infektion på tänderna som ska behandlas eller på de intilliggande tänderna
  4. Ett plackindex i munnen <20 % och gingivalindex < 1

Exklusions kriterier:

  1. Den inflammatoriska parodontala sjukdomen/ Obehandlade parodontala tillstånd
  2. Tidigare kirurgiskt försök att korrigera gingival recession
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential eller infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
Kirurgi 1: Tunneltekniken för att täcka flera tandköttsrecessioner. Graft: grishärledd acellulär dermal kollagenmatris (PADM, mucoderm®).
Procedur: Kirurgi 1
Efter administrering av lokalbedövning (Articaine hydrochloride 4% med 1:200 000 epinefrininjektion) gjordes sulkulära snitt i recessionens tandområden utan att skada interdentalpapillen. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner gjordes med hjälp av den periostala hissen som skapade den djupa påsen bortom mukogingivalövergången så att (MP)-fliken kunde flyttas koronalt utan spänning. Porcin-härledd acellulär dermal kollagenmatris (PADM) placerades i nivå med en cemento-emaljövergång (CEJ) och hudtät för tänderna för att undvika att bilda en blodpropp. Separata enkla suturer per tand med 5-0 resorberbar sutur användes för att stabilisera transplantatet. Tunnelfliken placerades koronalt ovanför CEJ för att helt täcka transplantatet och suturerades med icke-resorberbar polypropensutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kirurgi 2: Tunneltekniken för att täcka flera tandköttsrecessioner. Graft: bindvävstransplantat
Procedur: Kirurgi 2
Efter administrering av lokalbedövning (Articaine hydrochloride 4% med 1:200 000 epinefrininjektion) gjordes sulkulära snitt i recessionens tandområden utan att skada interdentalpapillen. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner gjordes med hjälp av den periostala hissen som skapade den djupa påsen bortom mukogingivalövergången så att (MP)-fliken kunde flyttas koronalt utan spänning. Bindvävstransplantat placerades i nivå med en cemento-emaljövergång (CEJ) och hudtät för tänderna för att undvika att bilda en blodpropp. Separata enkla suturer per tand med 5-0 resorberbar sutur användes för att stabilisera transplantatet. Tunnelfliken placerades koronalt ovanför CEJ för att helt täcka transplantatet och suturerades med icke-resorberbar polypropensutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig rottäckning (MRC)
Tidsram: 12 månader
Andelen täckt lågkonjunkturområde (MRC)
12 månader
fullständig rottäckning (CRC)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med fullständig täckning av alla lågkonjunkturer (CRC)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gingival recession (GR)
Tidsram: 12 månader
Avstånd uppmätt vid tandens mitt-buckala aspekt från cemento-emaljövergången till den mest apikala punkten av tandköttskanten
12 månader
gingival recession bredd (GRW)
Tidsram: 12 månader
mätt i mesio-distal riktning vid nivån av cemento-emaljövergången
12 månader
Keratiniserad vävnad bred (KTW)
Tidsram: 12 månader
Avstånd från mucogingival junction till gingival marginal
12 månader
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 12 månader
Mäts i mitten av den behandlade tanden på den långa axeln
12 månader
Klinisk anknytningsnivå (CAL),
Tidsram: 12 månader
Avstånd från cementoemaljövergången till den djupaste punkten av gingival sulcus
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: 12 månader
Avstånd från tandköttskanten till botten av sulcus
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Botiss Medical AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågkonjunktur, Gingival

Kliniska prövningar på Kirurgi 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera