胫骨骨折后的真实负重
2021年7月2日 更新者：AO Innovation Translation Center
使用智能生物反馈系统监测胫骨骨折后愈合进程和现实负重的前瞻性病例系列研究
在这个前瞻性病例系列中，使用智能生物反馈系统对胫骨骨折患者进行监测，以记录愈合进展和现实生活中的体重。
研究概览
详细说明
十名胫骨骨折后接受大型外固定器治疗的患者将被纳入该前瞻性病例系列。
患者将配备 AO 骨折监测器（一种数据记录器设备），该监测器在术后连接到外固定器的连杆上。 该设备通过应变计连续测量固定器框架因正常负重而产生的变形长达 12 个月。 应变信号在机上进行处理，并存储与裂缝加载特性相关的几个参数。
同时，患者将配备完全集成的传感器鞋垫（OpenGo Insole，Moticon GmbH，München）。 该产品提供长期负重数据（记录和存储），并允许在不影响患者日常生活活动的情况下对患者的真实生活负荷进行非侵入性记录。 将获得最长 4 个月的负重数据记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tübingen、德国、D-72076
- BGU Tübingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自参与诊所的所有符合条件的患者都被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 胫骨骨折的诊断 (AO 41-43)
- 大外固定架外固定骨折
- 至少能够部分负重
- 必须完成骨段运输（如果适用）
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/知情同意书（ICF）的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 伦理委员会 (EC) 签名并注明日期
排除标准：
- 外部固定作为临时固定
- 骨碎片压缩
- 关节桥接外固定架
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加载模式
大体时间：长达 4 个月
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每步平均峰值力
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动
大体时间：长达 4 个月
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患者活动以每天加载事件的数量来衡量
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长达 4 个月
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康复
大体时间：长达 4 个月
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专家意见
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长达 4 个月
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疼痛程度
大体时间：长达 4 个月
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数字评分量表
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Döbele, MD、BGU Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.