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Suporte de peso na vida real após fraturas da tíbia

2 de julho de 2021 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Um estudo prospectivo de série de casos para monitorar a progressão da cicatrização e a sustentação de peso na vida real após fratura da tíbia usando sistemas inteligentes de biofeedback

Nesta série de casos prospectivos, os pacientes com fratura da tíbia são monitorados com sistemas inteligentes de biofeedback para documentar a progressão da cicatrização e o peso real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez pacientes tratados com um grande fixador externo após fratura da tíbia serão inscritos para esta série de casos prospectivos.

Os pacientes serão equipados com o AO Fracture Monitor (um dispositivo registrador de dados) conectado no pós-operatório a uma haste de conexão do fixador externo. O dispositivo mede continuamente a deformação da estrutura do fixador devido ao suporte de peso normal por até 12 meses por meio de um extensômetro. O sinal de deformação é processado a bordo e vários parâmetros relacionados às características de carregamento da fratura são armazenados.

Simultaneamente, os pacientes serão equipados com uma palmilha de sensor totalmente integrada (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Este produto oferece dados de suporte de peso de longo prazo (gravação e armazenamento) e permite a documentação não invasiva de carga da vida real em pacientes sem afetar a atividade diária do paciente. O registro dos dados de suporte de peso será obtido por no máximo 4 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • BGU Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis da clínica participante são convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de fratura da tíbia (AO 41-43)
  • Fixação de fratura externa com grande fixador externo
  • Capaz de suportar pelo menos parcialmente o peso
  • O transporte do segmento ósseo (se aplicável) deve ser concluído

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente/ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
    • Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
    • Comitê de Ética (CE) assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Fixação externa como estabilização temporária
  • Compressão de fragmento ósseo
  • Fixação externa de ponte conjunta
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carregando padrões
Prazo: Até 4 meses
Força de pico média por passo
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade
Prazo: Até 4 meses
Atividade do paciente medida como número de eventos de carga por dia
Até 4 meses
Cura
Prazo: Até 4 meses
Opinião de um 'expert
Até 4 meses
Nível de dor
Prazo: Até 4 meses
Escala de classificação numérica
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SmartFix II - Moticon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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