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Gewichtsbelastung im wirklichen Leben nach Tibiafrakturen

2. Juli 2021 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine prospektive Fallserienstudie zur Überwachung des Heilungsfortschritts und der Gewichtsbelastung im wirklichen Leben nach einer Tibiafraktur mit intelligenten Biofeedback-Systemen

In dieser prospektiven Fallserie werden Patienten mit einer Tibiafraktur mit intelligenten Biofeedback-Systemen überwacht, um den Heilungsverlauf und das tatsächliche Gewicht zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten, die nach einer Tibiafraktur mit einem großen Fixateur externe behandelt wurden, werden in diese prospektive Fallserie aufgenommen.

Die Patienten werden mit dem AO Fracture Monitor (einem Datenaufzeichnungsgerät) ausgestattet, das postoperativ an einer Verbindungsstange des externen Fixateurs befestigt wird. Das Gerät misst mit einem Dehnungsmessstreifen bis zu 12 Monate lang kontinuierlich die Verformung des Fixateurrahmens durch normale Belastung. Das Dehnungssignal wird an Bord verarbeitet und mehrere Parameter in Bezug auf die Belastungseigenschaften des Bruchs werden gespeichert.

Gleichzeitig werden die Patienten mit einer vollintegrierten Sensoreinlage ausgestattet (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Dieses Produkt bietet Langzeit-Gewichtsbelastungsdaten (Aufzeichnung und Speicherung) und ermöglicht eine nicht-invasive Dokumentation der realen Belastung von Patienten, ohne die täglichen Aktivitäten des Patienten zu beeinträchtigen. Die Aufzeichnung der Belastungsdaten erfolgt für maximal 4 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • BGU Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten aus der teilnehmenden Klinik sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose Tibiafraktur (AO 41-43)
  • Externe Frakturfixation mit großem Fixateur externe
  • Kann zumindest teilweise belastet werden
  • Der Knochensegmenttransport (falls zutreffend) muss abgeschlossen sein

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Unterzeichnet und datiert Ethikkommission (EK)

Ausschlusskriterien:

  • Externe Fixierung als temporäre Stabilisierung
  • Knochenfragmentkompression
  • Gelenküberbrückende externe Fixierung
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laden von Mustern
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Durchschnittliche Spitzenkraft pro Schritt
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Patientenaktivität, gemessen als Anzahl der Belastungsereignisse pro Tag
Bis zu 4 Monate
Heilung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Expertenmeinung
Bis zu 4 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Numerische Bewertungsskala
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartFix II - Moticon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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