Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbelasting in het echte leven na tibiafracturen

2 juli 2021 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een prospectief case-serie-onderzoek om de voortgang van de genezing en de gewichtsbelasting in het echte leven na een tibiafractuur te volgen met behulp van slimme biofeedback-systemen

In deze prospectieve casusreeks worden patiënten met een tibiafractuur gevolgd met slimme biofeedbacksystemen om de voortgang van de genezing en het werkelijke gewicht te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien patiënten die zijn behandeld met een grote externe fixator na een tibiafractuur zullen worden ingeschreven voor deze prospectieve casusreeks.

Patiënten zullen worden uitgerust met de AO Fracture Monitor (een datalogger) die postoperatief is bevestigd aan een verbindingsstang van de externe fixator. Het apparaat meet continu de vervorming van het fixatorframe als gevolg van normale gewichtsbelasting gedurende maximaal 12 maanden door middel van een rekstrookje. Het spanningssignaal wordt aan boord verwerkt en verschillende parameters met betrekking tot de belastingskarakteristieken van de breuk worden opgeslagen.

Tegelijkertijd zullen patiënten worden uitgerust met een volledig geïntegreerde sensorbinnenzool (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Dit product biedt langdurige gewichtsbelastingsgegevens (registratie en opslag) en maakt niet-invasieve documentatie mogelijk van real-life belasting bij patiënten zonder de dagelijkse activiteiten van de patiënt te beïnvloeden. De registratie van gewichtsdragende gegevens wordt gedurende maximaal 4 maanden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, D-72076
        • BGU Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten van de deelnemende kliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van tibiafractuur (AO 41-43)
  • Externe fractuurfixatie met grote externe fixator
  • In staat om ten minste gedeeltelijk gewicht te dragen
  • Botsegmenttransport (indien van toepassing) moet zijn voltooid

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Getekend en gedateerd Ethische Commissie (EC)

Uitsluitingscriteria:

  • Externe fixatie als tijdelijke stabilisatie
  • Compressie van botfragmenten
  • Gewrichtsoverbruggende externe fixatie
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen laden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Gemiddelde piekkracht per stap
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Patiëntactiviteit gemeten als aantal laadgebeurtenissen per dag
Tot 4 maanden
Genezing
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Mening van een expert
Tot 4 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SmartFix II - Moticon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe fixator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren