Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Life Viktbärande Efter Tibiafrakturer

2 juli 2021 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

En prospektiv fallseriestudie för att övervaka läkningsprogression och verklig viktbäring efter skenbensfraktur med hjälp av smarta biofeedback-system

I denna prospektiva fallserie övervakas patienter med skenbensfraktur med smarta biofeedback-system för att dokumentera läkningsprogressionen och den verkliga vikten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter som behandlas med en stor extern fixator efter tibiafraktur kommer att inkluderas i denna prospektiva fallserie.

Patienterna kommer att utrustas med AO-frakturmonitorn (en dataloggningsenhet) ansluten postoperativt till en anslutningsstav på den externa fixatorn. Enheten mäter kontinuerligt deformation av fixatorramen på grund av normal viktbäring i upp till 12 månader med hjälp av en töjningsmätare. Töjningssignalen bearbetas ombord och flera parametrar relaterade till sprickans belastningsegenskaper lagras.

Samtidigt kommer patienter att utrustas med en helt integrerad sensorinnersula (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Denna produkt erbjuder långsiktig viktbärande data (registrering och lagring) och tillåter icke-invasiv dokumentation av verklig belastning hos patienter utan att påverka patientens dagliga livsaktivitet. Registrering av viktbärande data kommer att erhållas under maximalt 4 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • BGU Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade patienter från den deltagande kliniken inbjuds att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av tibiafraktur (AO 41-43)
  • Extern frakturfixering med stor extern fixator
  • Kan bära åtminstone delvis
  • Bensegmentstransport (om tillämpligt) måste slutföras

  • Informerat samtycke har erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke (ICF)
    • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Undertecknad och daterad etikkommitté (EC)

Exklusions kriterier:

  • Extern fixering som tillfällig stabilisering
  • Kompression av benfragment
  • Ledöverbryggande yttre fixering
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laddar mönster
Tidsram: Upp till 4 månader
Genomsnittlig toppkraft per steg
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet
Tidsram: Upp till 4 månader
Patientaktivitet mätt som antal laddningshändelser per dag
Upp till 4 månader
Healing
Tidsram: Upp till 4 månader
Expertutlåtande
Upp till 4 månader
Smärtnivå
Tidsram: Upp till 4 månader
Numerisk betygsskala
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SmartFix II - Moticon

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Kliniska prövningar på Extern fixator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera