Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig vægtbæring efter skinnebensbrud

2. juli 2021 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Et prospektivt case-seriestudie for at overvåge helingsforløb og vægtbæring i det virkelige liv efter skinnebensfraktur ved hjælp af smarte biofeedback-systemer

I denne prospektive case-serie bliver patienter med tibialfraktur overvåget med smarte biofeedback-systemer for at dokumentere helingsforløbet og den virkelige vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter behandlet med en stor ekstern fiksator efter skinnebensfraktur vil blive tilmeldt denne prospektive case-serie.

Patienterne vil blive udstyret med AO Fracture Monitor (en datalogger-enhed), der er fastgjort postoperativt til en forbindelsesstang på den eksterne fiksator. Enheden måler kontinuerligt deformation af fikseringsrammen på grund af normal vægtbæring i op til 12 måneder ved hjælp af en strain gauge. Deformationssignalet behandles om bord, og flere parametre relateret til bruddets belastningsegenskaber lagres.

Samtidig vil patienterne blive udstyret med en fuldt integreret sensorindlægssål (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Dette produkt tilbyder langsigtede vægtbærende data (registrering og opbevaring) og tillader ikke-invasiv dokumentation af den virkelige belastning hos patienter uden at påvirke patientens daglige livsaktivitet. Registrering af vægtbærende data vil blive indhentet i maksimalt 4 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • BGU Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter fra den deltagende klinik inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af tibialfraktur (AO 41-43)
  • Ekstern frakturfiksering med stor ekstern fiksator
  • I stand til at bære mindst delvist
  • Knoglesegmenttransport (hvis relevant) skal gennemføres

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form (ICF)
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Underskrevet og dateret Etisk Komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstern fiksering som midlertidig stabilisering
  • Kompression af knoglefragment
  • Fugebrodannende ekstern fiksering
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæsning af mønstre
Tidsramme: Op til 4 måneder
Gennemsnitlig spidskraft pr. trin
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
Patientaktivitet målt som antal belastningshændelser pr. dag
Op til 4 måneder
Healing
Tidsramme: Op til 4 måneder
Ekspertudtalelse
Op til 4 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: Op til 4 måneder
Numerisk vurderingsskala
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SmartFix II - Moticon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Ekstern fiksator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner