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Mise en charge réelle après des fractures du tibia

2 juillet 2021 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Une étude prospective d'une série de cas pour surveiller la progression de la guérison et la mise en charge réelle après une fracture du tibia à l'aide de systèmes de biofeedback intelligents

Dans cette série de cas prospective, les patients avec une fracture du tibia sont surveillés avec des systèmes de biofeedback intelligents pour documenter la progression de la guérison et le poids réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix patients traités avec un gros fixateur externe après une fracture du tibia seront inclus dans cette série de cas prospective.

Les patients seront équipés du moniteur de fracture AO (un enregistreur de données) attaché en post-opératoire à une tige de connexion du fixateur externe. L'appareil mesure en continu la déformation du cadre du fixateur due à une mise en charge normale jusqu'à 12 mois au moyen d'une jauge de contrainte. Le signal de déformation est traité à bord et plusieurs paramètres liés aux caractéristiques de chargement de la fracture sont stockés.

Simultanément, les patients seront équipés d'une semelle intérieure à capteur entièrement intégrée (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Ce produit offre des données de mise en charge à long terme (enregistrement et stockage) et permet une documentation non invasive de la charge réelle chez les patients sans affecter l'activité quotidienne du patient. L'enregistrement des données d'appui sera obtenu pour une durée maximale de 4 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, D-72076
        • BGU Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles de la clinique participante sont invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de fracture du tibia (AO 41-43)
  • Fixation externe de la fracture avec un grand fixateur externe
  • Capable de porter au moins partiellement son poids
  • Le transport du segment osseux (le cas échéant) doit être terminé

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé (ICF)
    • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
    • Comité d'éthique (CE) signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Fixation externe comme stabilisation temporaire
  • Compression de fragments osseux
  • Fixation externe articulaire
  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chargement des motifs
Délai: Jusqu'à 4 mois
Force maximale moyenne par pas
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Activité du patient mesurée en nombre d'événements de charge par jour
Jusqu'à 4 mois
Guérison
Délai: Jusqu'à 4 mois
Opinion d'expert
Jusqu'à 4 mois
Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 4 mois
Échelle de notation numérique
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SmartFix II - Moticon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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