경골 골절 후 실제 체중 부하
2021년 7월 2일 업데이트: AO Innovation Translation Center
스마트 바이오피드백 시스템을 사용하여 경골 골절 후 치유 진행 및 실제 체중 부하를 모니터링하기 위한 전향적 사례 시리즈 연구
이 전향적 사례 시리즈에서는 경골 골절 환자를 스마트 바이오피드백 시스템으로 모니터링하여 치유 과정과 실제 체중을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
경골 골절 후 큰 외부 고정 장치로 치료받은 10명의 환자가 이 전향적 사례 시리즈에 등록됩니다.
환자는 외고정 장치의 연결 막대에 수술 후 부착된 AO Fracture Monitor(데이터 로거 장치)를 장착하게 됩니다. 이 장치는 스트레인 게이지를 통해 최대 12개월 동안 정상 체중 지지로 인한 고정 장치 프레임의 변형을 지속적으로 측정합니다. 스트레인 신호는 온보드로 처리되며 골절의 하중 특성과 관련된 여러 매개변수가 저장됩니다.
동시에 환자는 완전히 통합된 센서 깔창(OpenGo Insole, Moticon GmbH, München)을 장착하게 됩니다. 이 제품은 장기 체중 부하 데이터(기록 및 저장)를 제공하고 환자의 일상 생활 활동에 영향을 미치지 않으면서 환자의 실제 부하에 대한 비침습적 문서화를 허용합니다. 체중 부하 데이터의 기록은 최대 4개월 동안 획득됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, D-72076
- BGU Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 클리닉의 모든 적격 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경골 골절의 진단(AO 41-43)
- 큰 외부 고정 장치를 사용한 외부 골절 고정
- 최소한 부분적인 체중 부하 가능
- 뼈 조각 수송(해당하는 경우)을 완료해야 합니다.
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 윤리 위원회(EC)
제외 기준:
- 임시 안정화로 외부 고정
- 뼈 조각 압축
- 관절 가교 외부 고정
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로딩 패턴
기간: 최대 4개월
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단계당 평균 최대 힘
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동
기간: 최대 4개월
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일일 로딩 이벤트 수로 측정된 환자 활동
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최대 4개월
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치유
기간: 최대 4개월
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전문가의 의견
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최대 4개월
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통증 정도
기간: 최대 4개월
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숫자 등급 척도
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외부 고정 장치에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; SOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB; Aviation capacity resources AB... 그리고 다른 협력자들완전한
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Karolinska InstitutetSOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB완전한