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Soporte de peso en la vida real después de fracturas tibiales

2 de julio de 2021 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Un estudio prospectivo de una serie de casos para monitorear la progresión de la curación y la carga de peso en la vida real después de una fractura tibial utilizando sistemas inteligentes de biorretroalimentación

En esta serie de casos prospectivos, los pacientes con una fractura tibial son monitoreados con sistemas inteligentes de biorretroalimentación para documentar la progresión de la curación y el peso real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez pacientes tratados con un fijador externo grande después de una fractura tibial se incluirán en esta serie de casos prospectiva.

Los pacientes estarán equipados con el monitor de fracturas AO (un dispositivo registrador de datos) conectado después de la operación a una varilla de conexión del fijador externo. El dispositivo mide continuamente la deformación del marco del fijador debido a la carga normal de peso durante un máximo de 12 meses por medio de un medidor de tensión. La señal de deformación se procesa a bordo y se almacenan varios parámetros relacionados con las características de carga de la fractura.

Simultáneamente, los pacientes estarán equipados con una plantilla con sensor completamente integrado (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Este producto ofrece datos de carga de peso a largo plazo (registro y almacenamiento) y permite la documentación no invasiva de la carga de la vida real en pacientes sin afectar la actividad de la vida diaria del paciente. El registro de los datos de carga se obtendrá durante un máximo de 4 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • BGU Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles de la clínica participante están invitados a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de fractura de tibia (AO 41-43)
  • Fijación externa de fracturas con fijador externo grande
  • Capaz de soportar al menos un peso parcial
  • Se debe completar el transporte del segmento óseo (si corresponde)

  • Consentimiento informado obtenido, es decir:

    • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado (ICF)
    • Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
    • Comité de Ética (CE) firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Fijación externa como estabilización temporal
  • Compresión de fragmentos óseos
  • Fijación externa de puente articular
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargando patrones
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Fuerza máxima promedio por paso
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Actividad del paciente medida como número de eventos de carga por día
Hasta 4 meses
Cicatrización
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Opinión experta
Hasta 4 meses
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Escala de calificación numérica
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SmartFix II - Moticon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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