Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valódi életsúlyú csapágy sípcsonttörések után

2021. július 2. frissítette: AO Innovation Translation Center

Leendő esetsorozat-tanulmány a gyógyulás előrehaladásának és a valós súlytartásnak a sípcsonttörés utáni nyomon követésére intelligens biofeedback rendszerek segítségével

Ebben a prospektív esetsorozatban a sípcsonttörésben szenvedő betegeket intelligens biofeedback rendszerekkel figyelik, hogy dokumentálják a gyógyulás előrehaladását és a valós életsúlyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz, nagyméretű külső fixátorral kezelt, sípcsonttörés utáni beteget vonnak be ebbe a leendő esetsorozatba.

A betegeket az AO Fracture Monitor (adatgyűjtő eszköz) felszerelésével látják el, amely a műtét után a külső rögzítő összekötő rúdjára van rögzítve. A készülék nyúlásmérő segítségével 12 hónapig folyamatosan méri a rögzítőváz normál teherbírásból adódó deformációját. Az alakváltozási jelet a fedélzeten dolgozzák fel, és több, a törés terhelési jellemzőivel kapcsolatos paramétert tárolnak.

Ezzel egyidejűleg a betegek egy teljesen integrált szenzoros talpbetétet kapnak (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Ez a termék hosszú távú súlyterhelési adatokat kínál (rögzítés és tárolás), és lehetővé teszi a betegek valós életterhelésének non-invazív dokumentálását anélkül, hogy befolyásolná a páciens mindennapi élettevékenységét. A súlyterhelési adatok rögzítése legfeljebb 4 hónapig történik meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő klinika minden jogosult betegét felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Sípcsonttörés diagnózisa (AO 41-43)
  • Külső törésrögzítés nagy külső rögzítővel
  • Képes legalább részleges teherbírásra
  • A csontszegmens szállítását (ha van) be kell fejezni

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:

    • Képes megérteni a betegtájékoztató/informált beleegyező űrlap (ICF) tartalmát
    • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre a Clinical Investigation Plan (CIP) szerint
    • Aláírt és dátummal ellátott Etikai Bizottság (EB)

Kizárási kritériumok:

  • Külső rögzítés ideiglenes stabilizálásként
  • Csontdarab tömörítés
  • Ízület-áthidaló külső rögzítés
  • Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
  • Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minták betöltése
Időkeret: Akár 4 hónapig
Átlagos csúcserő lépésenként
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység
Időkeret: Akár 4 hónapig
A páciens aktivitása a napi terhelési események számában mérve
Akár 4 hónapig
Gyógyulás
Időkeret: Akár 4 hónapig
Szakértői vélemény
Akár 4 hónapig
Fájdalom szintje
Időkeret: Akár 4 hónapig
Numerikus értékelési skála
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Innovation Translation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SmartFix II - Moticon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sípcsonttörések

Klinikai vizsgálatok a Külső rögzítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel