Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosipainon kantaminen sääriluun murtumien jälkeen

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Tuleva tapaussarjatutkimus paranemisen etenemisen ja todellisen elämänpainon seuraamiseksi sääriluun murtuman jälkeen käyttämällä älykkäitä biofeedback-järjestelmiä

Tässä mahdollisessa tapaussarjassa potilaita, joilla on sääriluun murtuma, seurataan älykkäillä biofeedback-järjestelmillä, joilla dokumentoidaan paranemisen eteneminen ja todellinen paino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen potilasta, joita hoidetaan suurella ulkoisella kiinnittimellä sääriluun murtuman jälkeen, otetaan mukaan tähän mahdolliseen tapaussarjaan.

Potilaat varustetaan AO Fracture Monitorilla (tiedonkeruulaite), joka kiinnitetään leikkauksen jälkeen ulkoisen kiinnityslaitteen liitäntätankoon. Laite mittaa jännitysmittarin avulla jatkuvasti kiinnitysrungon normaalista painonkannatuksesta johtuvaa muodonmuutosta jopa 12 kuukauden ajan. Venymäsignaali käsitellään koneessa ja useita murtuman kuormitusominaisuuksiin liittyviä parametreja tallennetaan.

Samalla potilaat varustetaan täysin integroidulla anturipohjallisella (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Tämä tuote tarjoaa pitkäaikaisia ​​painonsiirtotietoja (tallennus ja varastointi) ja mahdollistaa potilaiden todellisen elämän kuormituksen ei-invasiivisen dokumentoinnin vaikuttamatta potilaan päivittäiseen elämään. Painonkantotiedot tallennetaan enintään 4 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, D-72076
        • BGU Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvan klinikan kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Sääriluun murtuman diagnoosi (AO 41-43)
  • Murtuman ulkoinen kiinnitys suurella ulkoisella kiinnittimellä
  • Kestää ainakin osittaisen painon
  • Luusegmentin kuljetus (jos mahdollista) on suoritettava loppuun

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen sisältö/Informed Consent Form (ICF)
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty eettinen komitea (EC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoinen kiinnitys väliaikaisena stabilointina
  • Luunpalasten puristus
  • Yhteensiltainen ulkoinen kiinnitys
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ladataan kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Keskimääräinen huippuvoima askelta kohti
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Potilaan aktiivisuus mitataan lataustapahtumien lukumääränä päivässä
Jopa 4 kuukautta
Parantuminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Asiantuntijan mielipide
Jopa 4 kuukautta
Kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SmartFix II - Moticon

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen kiinnitysaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa