Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná zátěž po zlomeninách holenní kosti

2. července 2021 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Prospektivní případová studie k monitorování progrese hojení a skutečného vážení po zlomenině holenní kosti pomocí inteligentních systémů biologické zpětné vazby

V této prospektivní sérii případů jsou pacienti se zlomeninou tibie sledováni pomocí inteligentních systémů biofeedbacku, aby se dokumentoval průběh hojení a skutečná hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní kazuistiky bude zařazeno deset pacientů léčených velkým zevním fixátorem po zlomenině tibie.

Pacienti budou vybaveni AO Fracture Monitor (zařízení pro záznam dat) připojeným po operaci ke spojovací tyči externího fixátoru. Přístroj nepřetržitě měří deformaci rámu fixátoru v důsledku běžného zatížení po dobu až 12 měsíců pomocí tenzometru. Deformační signál je zpracováván na desce a je uloženo několik parametrů souvisejících se zatěžovacími charakteristikami lomu.

Současně budou pacienti vybaveni plně integrovanou senzorovou vložkou (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Tento produkt nabízí dlouhodobé údaje o hmotnosti (záznam a uchovávání) a umožňuje neinvazivní dokumentaci skutečné zátěže u pacientů bez ovlivnění každodenní životní aktivity pacienta. Záznam údajů o hmotnosti bude pořizován maximálně po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • BGU Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti ze zúčastněné kliniky jsou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza zlomeniny tibie (AO 41-43)
  • Zevní fixace zlomeniny velkým zevním fixátorem
  • Schopný alespoň částečně nést váhu
  • Musí být dokončen transport kostního segmentu (pokud je to relevantní).

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu (ICF)
    • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
    • Podepsaný a datovaný Etický výbor (EK)

Kritéria vyloučení:

  • Zevní fixace jako dočasná stabilizace
  • Komprese kostních fragmentů
  • Zevní fixace přemosťující kloub
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načítání vzorů
Časové okno: Až 4 měsíce
Průměrná špičková síla na krok
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: Až 4 měsíce
Aktivita pacienta měřená jako počet zátěžových událostí za den
Až 4 měsíce
Léčení
Časové okno: Až 4 měsíce
Názor odborníka
Až 4 měsíce
Úroveň bolesti
Časové okno: Až 4 měsíce
Číselná stupnice hodnocení
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SmartFix II - Moticon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí fixátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit