脛骨骨折後の実際の体重負荷
2021年7月2日 更新者：AO Innovation Translation Center
スマートバイオフィードバックシステムを使用した脛骨骨折後の治癒の進行と実際の体重負荷を監視するための前向きケースシリーズ研究
この前向きケース シリーズでは、脛骨骨折の患者がスマート バイオフィードバック システムで監視され、治癒の進行と実際の体重が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
脛骨骨折後に大きな創外固定器で治療された10人の患者が、この前向き症例シリーズに登録されます。
患者は、術後に創外固定器の接続ロッドに取り付けられた AO Fracture Monitor (データ ロガー デバイス) を装着します。 この装置は、ひずみゲージを使用して、最大 12 か月間、通常の体重負荷による固定器フレームの変形を継続的に測定します。 ひずみ信号はオンボードで処理され、骨折の負荷特性に関連するいくつかのパラメータが保存されます。
同時に、患者には完全に統合されたセンサー インソール (OpenGo Insole、Moticon GmbH、ミュンヘン) が装着されます。 この製品は、長期的な体重負荷データ (記録と保存) を提供し、患者の日常生活活動に影響を与えることなく、患者の実際の負荷を非侵襲的に文書化できます。 体重負荷データの記録は、最大 4 か月間取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- BGU Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加クリニックのすべての適格な患者は、研究に参加するよう招待されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 脛骨骨折の診断 (AO 41-43)
- 大型創外固定器による創外骨折固定
- 少なくとも部分的に体重を支えることができる
- 骨片の輸送（該当する場合）を完了する必要があります
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報/インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解する能力
- -臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの倫理委員会 (EC)
除外基準:
- 一時的な固定としての外固定
- 骨片圧縮
- 関節架橋創外固定
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読み込みパターン
時間枠：4ヶ月まで
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ステップあたりの平均ピーク力
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティ
時間枠：4ヶ月まで
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患者の活動は、1 日あたりの負荷イベントの数として測定されます
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4ヶ月まで
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ヒーリング
時間枠：4ヶ月まで
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専門家の意見
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4ヶ月まで
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痛みのレベル
時間枠：4ヶ月まで
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数値評価尺度
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Döbele, MD、BGU Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
創外固定器の臨床試験
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