Реальная весовая нагрузка после переломов большеберцовой кости
Проспективное исследование серии случаев для мониторинга прогрессирования заживления и реальной нагрузки на вес после перелома большеберцовой кости с использованием интеллектуальных систем биологической обратной связи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В эту проспективную серию клинических случаев будут включены десять пациентов, которым был назначен большой аппарат внешней фиксации после перелома большеберцовой кости.
Пациенты будут оснащены AO Fracture Monitor (устройством для регистрации данных), прикрепленным после операции к соединительному стержню аппарата внешней фиксации. Прибор непрерывно измеряет деформацию рамы фиксатора из-за нормальной нагрузки в течение 12 месяцев с помощью тензодатчика. Сигнал деформации обрабатывается на борту, и несколько параметров, связанных с нагрузочными характеристиками трещины, сохраняются.
Одновременно пациенты будут оснащены полностью интегрированной сенсорной стелькой (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Этот продукт предлагает долгосрочные данные о весовой нагрузке (запись и хранение) и позволяет неинвазивно документировать реальную нагрузку у пациентов, не влияя на повседневную активность пациента. Запись данных о весовой нагрузке будет производиться не более 4 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, D-72076
- BGU Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика перелома большеберцовой кости (АО 41-43)
- Внешняя фиксация перелома большим внешним фиксатором
- Способный хотя бы частично выдерживать нагрузку
- Транспортировка костного сегмента (если применимо) должна быть завершена
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/ формы информированного согласия (ICF)
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
- Подписано и датировано Комитетом по этике (EC)
Критерий исключения:
- Внешняя фиксация как временная стабилизация
- Компрессия костных фрагментов
- Наружная фиксация мостовидного сустава
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрузка шаблонов
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Средняя пиковая сила на шаг
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Активность пациента измеряется количеством нагрузочных событий в день.
|
До 4 месяцев
|
|
Выздоровление
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Мнение эксперта
|
До 4 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Числовая рейтинговая шкала
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SmartFix II - Moticon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внешний фиксатор
-
Nobel BiocareЗавершенныйЧастичная адентия | Полная адентия
-
Wound VisionЗавершенныйВнешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейкиСоединенные Штаты