Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig vektbæring etter skinnebensbrudd

2. juli 2021 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

En prospektiv case-seriestudie for å overvåke helingsprogresjon og vektbæring i virkeligheten etter skinnebensbrudd ved bruk av smarte biofeedback-systemer

I denne prospektive case-serien blir pasienter med tibialfraktur overvåket med smarte biofeedback-systemer for å dokumentere tilhelingsprogresjonen og den virkelige vekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter behandlet med en stor ekstern fiksator etter tibialfraktur vil bli registrert for denne prospektive case-serien.

Pasienter vil bli utstyrt med AO Fracture Monitor (en dataloggerenhet) festet postoperativt til en koblingsstang på den eksterne fiksatoren. Enheten måler kontinuerlig deformasjon av fiksatorrammen på grunn av normal vektbæring i opptil 12 måneder ved hjelp av en strekkmåler. Tøyningssignalet behandles om bord og flere parametere knyttet til belastningsegenskapene til bruddet lagres.

Samtidig vil pasienter utstyres med en fullt integrert sensorinnleggssåle (OpenGo Insole, Moticon GmbH, München). Dette produktet tilbyr langsiktige vektbærende data (registrering og lagring) og tillater ikke-invasiv dokumentasjon av reell belastning hos pasienter uten å påvirke pasientens daglige livsaktivitet. Registrering av vektbærende data vil bli innhentet i maksimalt 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • BGU Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter fra den deltakende klinikken inviteres til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av tibialbrudd (AO 41-43)
  • Ekstern bruddfiksering med stor ekstern fiksator
  • I stand til å bære minst delvis vekt
  • Bensegmenttransport (hvis aktuelt) må fullføres

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/Informed Consent Form (ICF)
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Signert og datert Etikkkomité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstern fiksering som midlertidig stabilisering
  • Kompresjon av benfragmenter
  • Leddbrodannende ekstern fiksering
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laster mønstre
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Gjennomsnittlig toppkraft per trinn
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Pasientaktivitet målt som antall lastehendelser per dag
Inntil 4 måneder
Helbredelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Ekspertuttalelse
Inntil 4 måneder
Smertenivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Numerisk vurderingsskala
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Döbele, MD, BGU Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SmartFix II - Moticon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Ekstern fiksator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere