早期强化锻炼改善痉挛性瘫痪患儿的行走
2020年11月4日 更新者：University of Alberta
早期强化锻炼改善早产儿脑病痉挛性瘫痪患儿的行走
这是一项随机对照试验，比较了 3 个月的强化腿部锻炼与标准物理治疗对改善痉挛性双瘫幼儿腿部运动功能的效果。
研究概览
详细说明
早产儿有可能导致脑瘫 (CP) 的脑损伤风险，最常影响腿部，称为痉挛性双瘫。
目前的治疗主要是被动的，包括腿部支架、在异常活跃的肌肉中反复注射麻痹剂 (Botox)，以及在出现畸形时进行手术。
很少对无力肌肉进行积极的物理治疗，每月进行两次或更少。
然而，最近对哺乳动物的研究表明，早期脑损伤可以通过强化运动疗法得到缓解，但前提是动物非常年幼。
在对围产期（出生前后）中风儿童进行早期强化治疗取得成功的基础上，研究人员将对双瘫患儿的腿部进行强化治疗。
儿童（8 个月 - 3 岁）将被随机分配立即开始治疗或延迟治疗 3 个月。
延迟期控制未经治疗的改善。
这些孩子也将在延迟期后接受治疗。
该治疗将由物理治疗师指导，类似于围产期中风项目。
居住在距离中心通勤距离以外的儿童将组成第三组，他们的父母将接受治疗师的指导，在家中训练孩子。
该小组将展示父母是否可以像治疗师一样有效。
最后，当所有儿童都满 4 岁时，他们将与其他诊断相同但未受过训练的 4 岁儿童进行比较，以确定是否有长期益处。
研究人员预计，与围产期中风的儿童一样，早期强化锻炼将改善活动能力，促进更早更好地行走，而且效果将是持久的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8 个月至 3 岁的儿童
- 诊断影像学上脑室周围白质损伤的证据
- 痉挛性双瘫的临床证据
排除标准：
- 在胎龄 25 周之前出生
- 出生体重 <1000g（排除与极度早产和低出生体重相关的混杂因素）
- 大脑或小脑皮质弥漫性损伤的 MRI 证据
- 过去 6 个月内未控制的癫痫或婴儿痉挛症（TMS 禁忌症）
- 妨碍参加高强度运动的心血管或肌肉骨骼并发症
- 最近 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素 (BTX-A)
- 预测的 GMFCS 4 或 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直接组
孩子们将参加为期 12 周的强化腿部训练，物理治疗师每天 1 小时，每周 4 天。
儿童将继续接受标准的物理治疗护理。
从参加研究之日起，将对儿童进行为期一年的随访。
|
下肢的密集、自主活动，包括在地面或跑步机上行走（有或没有支撑）、踢腿、跳跃、站立平衡、爬楼梯和爬坡以及其他腿部活动。
小重量将被添加到脚踝和脚以增加运动强度。
物理治疗师将监督会议。
其他名称：
|
|
实验性的：延迟组
将在没有干预的情况下对儿童进行 3 个月的监测。
在 3 个月的延迟期后，孩子们将在物理治疗师的帮助下参加强化腿部训练。
培训时间为每天 1 小时，每周 4 天，持续 12 周。
他们将继续在整个过程中接受标准护理。
从参加研究之日起，将对儿童进行为期一年的随访。
|
下肢的密集、自主活动，包括在地面或跑步机上行走（有或没有支撑）、踢腿、跳跃、站立平衡、爬楼梯和爬坡以及其他腿部活动。
小重量将被添加到脚踝和脚以增加运动强度。
物理治疗师将监督会议。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗大运动功能测量的变化 - 3 个月内 66 项 (GMFM-66)
大体时间：基线，3 个月
|
这是一个 66 项标准参考观察措施，用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化。
|
基线，3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跑步机行走超过 3 个月期间的力量变化
大体时间：基线，3 个月
|
孩子将被支持在跑步机上行走，同时我们记录行走过程中腿部运动和脚下的力量。
|
基线，3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaynie Yang, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.