- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166293
Korai intenzív testmozgás a görcsös diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására
2020. november 4. frissítette: University of Alberta
Korai intenzív testmozgás a koraszülöttkori encephalopathia miatti görcsös diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 hónapos intenzív lábmozgást hasonlít össze a szokásos fizioterápiás kezeléssel a görcsös diplegiában szenvedő kisgyermekek lábának motoros funkcióinak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött gyermekeknél fennáll az agysérülés veszélye, amely cerebrális bénulást (CP) eredményezhet, amely leggyakrabban a lábakat érinti, amit görcsös diplegiának neveznek.
A jelenlegi kezelés nagyrészt passzív, ideértve a lábmerevítőket, a bénító szer (Botox) ismételt injekcióját az abnormálisan aktív izomzatba, valamint a műtétet, ha deformitás lép fel.
A gyenge izmok aktív, fizikai terápiája ritkán történik, havonta kétszer vagy ritkábban.
Az emlősökkel végzett közelmúltbeli kutatások azonban azt mutatják, hogy a korai agysérülések enyhíthetők intenzív edzésterápiával, de csak addig, amíg az állat nagyon fiatal.
A perinatális (születés körüli) stroke-os gyermekek korai, intenzív terápiájának sikerére építve a kutatók intenzív terápiát fognak alkalmazni a diplegiás gyermekek lábaira.
A gyermekek (8 hónapos és 3 éves korig) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy azonnal kezdjék meg a kezelést, vagy halasszák el a kezelést 3 hónappal.
A késleltetési időszak szabályozza a kezelés nélküli javulást.
Ezek a gyermekek a késleltetési időszak után is kezelésben részesülnek.
A terápiát fizikoterapeuták irányítják, hasonlóan a perinatális stroke projekthez.
A központoktól ingázási távolságon túl élő gyerekek egy 3. csoportot alkotnak, akiknek a szüleit terapeuták tanítják, hogy otthon tanítsák a gyereket.
Ez a csoport megmutatja, hogy a szülők lehetnek-e olyan hatékonyak, mint egy terapeuta.
Végül, amikor minden gyermek betölti a 4 éves életkort, összehasonlítják őket más 4 éves gyerekekkel, akiknek ugyanaz a diagnózisa, de nincs képzése, hogy megállapítsák, van-e hosszú távú előnye.
A kutatók arra számítanak, hogy a perinatális stroke-ban szenvedő gyermekekhez hasonlóan a korai intenzív testmozgás javítja a mobilitást, megkönnyíti a korábbi és jobb járást, és a hatások tartósak lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek
- A periventrikuláris fehérállomány sérülésének bizonyítéka a diagnosztikai képalkotáson
- spasztikus diplegia klinikai bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- 25 hetes terhességi kor előtt születtek
- születési súly <1000g (az extrém koraszülöttséggel és az alacsony születési súllyal kapcsolatos zavarok kizárása érdekében)
- MRI bizonyíték az agykéreg vagy kisagykéreg diffúz sérülésére
- kontrollálatlan epilepszia vagy csecsemőkori görcsök az elmúlt 6 hónapban (TMS ellenjavallata)
- szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi szövődmények, amelyek kizárják az intenzív testmozgásban való részvételt
- Botulinum toxin (BTX-A) injekciók az elmúlt 6 hónapban
- Előrejelzett GMFCS 4 vagy 5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali csoport
A gyerekek intenzív lábtornán vesznek részt gyógytornász által napi 1 órában, heti 4 napon keresztül, 12 héten keresztül.
A gyermekek továbbra is normál fizikoterápiás ellátásban részesülnek.
A gyermekeket a vizsgálatba való beiratkozástól számított egy évig követik.
|
Az alsó végtagok intenzív, saját kezdeményezésű tevékenységei, beleértve a talajon vagy futópadon való gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rúgást, ugrást, egyensúlyozást, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket.
Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását.
Fizikoterapeuta fogja felügyelni a foglalkozásokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késleltetési csoport
A gyermekeket 3 hónapig megfigyeljük beavatkozás nélkül.
A gyermekek a 3 hónapos késleltetési időszak után intenzív lábtorna edzésen vesznek részt egy fizikoterapeutával.
A képzés napi 1 óra, heti 4 nap, 12 héten keresztül.
Mindvégig továbbra is normál ellátásban részesülnek.
A gyermekeket a vizsgálatba való beiratkozástól számított egy évig követik.
|
Az alsó végtagok intenzív, saját kezdeményezésű tevékenységei, beleértve a talajon vagy futópadon való gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rúgást, ugrást, egyensúlyozást, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket.
Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását.
Fizikoterapeuta fogja felügyelni a foglalkozásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motoros funkcionális mérésben – 66 tétel (GMFM-66) 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Ez egy 66 elemből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési mérőszám az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának felmérésére.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőváltozások a futószalagos járás során 3 hónapon keresztül
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A gyermeket támogatjuk a futópadon való járásban, miközben rögzítjük a láb mozgását és a láb alatti erőket járás közben.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spasztikus diplegia
-
Beni-Suef UniversityMég nincs toborzásEgyoldali spastic cerebrális bénulás
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásJackhammer nyelőcső | III. típusú achalasia | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distális LégcsőgörcsEgyesült Államok
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
Acıbadem Atunizade HospitalBefejezveKommunikációs zavar, gyermekkor | Cerebrális bénulás, Spastic Quadriplegic | Bruttó motorkésésPulyka
-
University of MinnesotaVisszavontAdductor görcsös dysphonia | Laryngealis dystonia | Abductor Spastic DysphoniaEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásMetabolikus betegség | Purin-pirimidin anyagcsere | AICDA, OMIM *605257, Immunhiány Hyper-IgM-mel, 2. típusú; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM szindróma 5 | NT5C3A, OMIM *606224, vérszegénység, hemolitikus, UMPH1-hiány miatt | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Miller-szindróma... és egyéb feltételekEgyesült Államok