Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai intenzív testmozgás a görcsös diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására

2020. november 4. frissítette: University of Alberta

Korai intenzív testmozgás a koraszülöttkori encephalopathia miatti görcsös diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 hónapos intenzív lábmozgást hasonlít össze a szokásos fizioterápiás kezeléssel a görcsös diplegiában szenvedő kisgyermekek lábának motoros funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülött gyermekeknél fennáll az agysérülés veszélye, amely cerebrális bénulást (CP) eredményezhet, amely leggyakrabban a lábakat érinti, amit görcsös diplegiának neveznek. A jelenlegi kezelés nagyrészt passzív, ideértve a lábmerevítőket, a bénító szer (Botox) ismételt injekcióját az abnormálisan aktív izomzatba, valamint a műtétet, ha deformitás lép fel. A gyenge izmok aktív, fizikai terápiája ritkán történik, havonta kétszer vagy ritkábban. Az emlősökkel végzett közelmúltbeli kutatások azonban azt mutatják, hogy a korai agysérülések enyhíthetők intenzív edzésterápiával, de csak addig, amíg az állat nagyon fiatal. A perinatális (születés körüli) stroke-os gyermekek korai, intenzív terápiájának sikerére építve a kutatók intenzív terápiát fognak alkalmazni a diplegiás gyermekek lábaira. A gyermekek (8 hónapos és 3 éves korig) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy azonnal kezdjék meg a kezelést, vagy halasszák el a kezelést 3 hónappal. A késleltetési időszak szabályozza a kezelés nélküli javulást. Ezek a gyermekek a késleltetési időszak után is kezelésben részesülnek. A terápiát fizikoterapeuták irányítják, hasonlóan a perinatális stroke projekthez. A központoktól ingázási távolságon túl élő gyerekek egy 3. csoportot alkotnak, akiknek a szüleit terapeuták tanítják, hogy otthon tanítsák a gyereket. Ez a csoport megmutatja, hogy a szülők lehetnek-e olyan hatékonyak, mint egy terapeuta. Végül, amikor minden gyermek betölti a 4 éves életkort, összehasonlítják őket más 4 éves gyerekekkel, akiknek ugyanaz a diagnózisa, de nincs képzése, hogy megállapítsák, van-e hosszú távú előnye. A kutatók arra számítanak, hogy a perinatális stroke-ban szenvedő gyermekekhez hasonlóan a korai intenzív testmozgás javítja a mobilitást, megkönnyíti a korábbi és jobb járást, és a hatások tartósak lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek
  • A periventrikuláris fehérállomány sérülésének bizonyítéka a diagnosztikai képalkotáson
  • spasztikus diplegia klinikai bizonyítékai

Kizárási kritériumok:

  • 25 hetes terhességi kor előtt születtek
  • születési súly <1000g (az extrém koraszülöttséggel és az alacsony születési súllyal kapcsolatos zavarok kizárása érdekében)
  • MRI bizonyíték az agykéreg vagy kisagykéreg diffúz sérülésére
  • kontrollálatlan epilepszia vagy csecsemőkori görcsök az elmúlt 6 hónapban (TMS ellenjavallata)
  • szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi szövődmények, amelyek kizárják az intenzív testmozgásban való részvételt
  • Botulinum toxin (BTX-A) injekciók az elmúlt 6 hónapban
  • Előrejelzett GMFCS 4 vagy 5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali csoport
A gyerekek intenzív lábtornán vesznek részt gyógytornász által napi 1 órában, heti 4 napon keresztül, 12 héten keresztül. A gyermekek továbbra is normál fizikoterápiás ellátásban részesülnek. A gyermekeket a vizsgálatba való beiratkozástól számított egy évig követik.
Az alsó végtagok intenzív, saját kezdeményezésű tevékenységei, beleértve a talajon vagy futópadon való gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rúgást, ugrást, egyensúlyozást, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket. Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását. Fizikoterapeuta fogja felügyelni a foglalkozásokat.
Más nevek:
  • Terapeuta képzés
Kísérleti: Késleltetési csoport
A gyermekeket 3 hónapig megfigyeljük beavatkozás nélkül. A gyermekek a 3 hónapos késleltetési időszak után intenzív lábtorna edzésen vesznek részt egy fizikoterapeutával. A képzés napi 1 óra, heti 4 nap, 12 héten keresztül. Mindvégig továbbra is normál ellátásban részesülnek. A gyermekeket a vizsgálatba való beiratkozástól számított egy évig követik.
Az alsó végtagok intenzív, saját kezdeményezésű tevékenységei, beleértve a talajon vagy futópadon való gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rúgást, ugrást, egyensúlyozást, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket. Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását. Fizikoterapeuta fogja felügyelni a foglalkozásokat.
Más nevek:
  • Terapeuta képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motoros funkcionális mérésben – 66 tétel (GMFM-66) 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Ez egy 66 elemből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési mérőszám az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának felmérésére.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőváltozások a futószalagos járás során 3 hónapon keresztül
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A gyermeket támogatjuk a futópadon való járásban, miközben rögzítjük a láb mozgását és a láb alatti erőket járás közben.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spasztikus diplegia

Iratkozz fel