Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne intensywne ćwiczenia poprawiające chodzenie u dzieci z porażeniem spastycznym

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wczesne intensywne ćwiczenia poprawiające chodzenie u dzieci z porażeniem spastycznym spowodowanym encefalopatią wcześniaków

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 3-miesięczne intensywne ćwiczenia nóg ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w celu poprawy funkcji motorycznych nóg u małych dzieci z diplegią spastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na uszkodzenie mózgu, które może skutkować mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), najczęściej dotykającym kończyn dolnych, zwanym diplegią spastyczną. Obecne leczenie jest w dużej mierze bierne i obejmuje ortezy na nogi, wielokrotne wstrzykiwanie środka paraliżującego (Botox) w mięśnie, które są nienormalnie aktywne, oraz operację w przypadku wystąpienia deformacji. Aktywna fizjoterapia słabych mięśni jest rzadkością, odbywa się dwa razy w miesiącu lub rzadziej. Jednak ostatnie prace ze ssakami pokazują, że wczesne uszkodzenie mózgu można złagodzić poprzez intensywną terapię ruchową, ale tylko wtedy, gdy zwierzę jest bardzo młode. Opierając się na sukcesie wczesnej, intensywnej terapii dzieci z udarem okołoporodowym, badacze zastosują intensywną terapię nóg u dzieci z diplegią. Dzieci (w wieku od 8 miesięcy do 3 lat) zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lub do opóźnienia leczenia o 3 miesiące. Okres opóźnienia kontroluje poprawę bez leczenia. Te dzieci również otrzymają leczenie po okresie opóźnienia. Terapia będzie prowadzona przez fizjoterapeutów i będzie podobna do projektu dotyczącego udaru okołoporodowego. Dzieci mieszkające poza ośrodkami będą tworzyły III grupę, której rodzice będą pod okiem terapeutów szkolić dziecko w domu. Ta grupa pokaże, czy rodzice mogą być równie skuteczni jak terapeuta. Wreszcie, kiedy wszystkie dzieci skończą 4 lata, zostaną porównane z innymi 4-letnimi dziećmi z tą samą diagnozą, ale bez szkolenia, aby określić, czy istnieją długoterminowe korzyści. Badacze przewidują, że podobnie jak w przypadku dzieci z udarem okołoporodowym, wczesne intensywne ćwiczenia poprawią mobilność, ułatwią wcześniejsze i lepsze chodzenie, a efekty będą trwałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 miesięcy do 3 lat
  • Dowody okołokomorowego uszkodzenia istoty białej w diagnostyce obrazowej
  • kliniczne objawy diplegii spastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • urodzone przed 25 tygodniem ciąży
  • masa urodzeniowa <1000 g (aby wykluczyć pomyłki związane ze skrajnym wcześniactwem i niską masą urodzeniową)
  • Dowód MRI na rozproszone uszkodzenie kory mózgowej lub móżdżku
  • niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przeciwwskazanie do TMS)
  • powikłania sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział w intensywnych ćwiczeniach
  • Iniekcje toksyny botulinowej (BTX-A) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywane GMFCS 4 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa
Dzieci będą uczestniczyć w intensywnym treningu nóg z fizjoterapeutą 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Dzieci będą nadal objęte standardową opieką fizjoterapeutyczną. Dzieci będą obserwowane przez rok od momentu włączenia do badania.
Behawioralne: Intensywny trening nóg z fizjoterapeutą
Intensywne, samodzielnie inicjowane czynności kończyn dolnych, w tym chodzenie po ziemi lub na bieżni (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i pochyłościach oraz inne czynności nóg. Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Sesje będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
  • Szkolenie terapeuty
Eksperymentalny: Grupa opóźniająca
Dzieci będą monitorowane przez 3 miesiące bez interwencji. Dzieci wezmą udział w intensywnym treningu nóg z fizjoterapeutą po 3 miesięcznym okresie opóźnienia. Trening będzie trwał 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Będą nadal otrzymywać standardową opiekę przez cały czas. Dzieci będą obserwowane przez rok od momentu włączenia do badania.
Behawioralne: Intensywny trening nóg z fizjoterapeutą
Intensywne, samodzielnie inicjowane czynności kończyn dolnych, w tym chodzenie po ziemi lub na bieżni (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i pochyłościach oraz inne czynności nóg. Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Sesje będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
  • Szkolenie terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcjonalnej motoryki dużej - 66 pozycji (GMFM-66) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jest to 66-punktowa, oparta na kryteriach miara obserwacyjna, służąca do oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sił podczas marszu na bieżni w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Dziecko będzie wspierane podczas chodzenia po bieżni, podczas gdy my będziemy rejestrować ruchy nóg i siły działające pod stopami podczas chodzenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczna diplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj