- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166293
Tidlig intensiv trening for å forbedre gange hos barn med spastisk diplegi
4. november 2020 oppdatert av: University of Alberta
Tidlig intensiv trening for å forbedre gange hos barn med spastisk diplegi fra encefalopati hos prematuritet
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 måneders intensiv bentrening med standard fysioterapibehandling for forbedring av motorisk funksjon i bena hos små barn med spastisk diplegi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn født for tidlig har risiko for hjerneskade som kan resultere i cerebral parese (CP), som oftest påvirker bena, kalt spastisk diplegi.
Dagens behandling er i stor grad passiv, inkludert leggskinner, gjentatt injeksjon av et lammende middel (Botox) i muskler som er unormalt aktive, og kirurgi ettersom deformiteter oppstår.
Aktiv, fysioterapi for svake muskler er sjelden, forekommer to ganger i måneden eller mindre.
Likevel viser nyere arbeid med pattedyr at tidlig hjerneskade kan lindres ved intensiv treningsterapi, men bare mens dyret er veldig ungt.
Ut fra suksessen med tidlig, intensiv terapi for barn med perinatalt (rundt fødselen) hjerneslag, vil etterforskerne bruke intensiv terapi for bena hos barn med diplegi.
Barn (8 mnd - 3 år) vil bli tilfeldig tildelt til å starte behandlingen umiddelbart eller utsette behandlingen i 3 mnd.
Forsinkelsesperioden kontrollerer for bedring uten behandling.
Disse barna vil også få behandling etter forsinkelsesperioden.
Terapien vil være veiledet av fysioterapeuter, og i likhet med prosjektet om perinatalt hjerneslag.
Barn som bor utenfor pendleravstand fra sentrene vil danne en 3. gruppe, hvis foreldre vil bli coachet av terapeuter til å trene barnet hjemme.
Denne gruppen skal vise om foreldre kan være like effektive som en terapeut.
Til slutt, når alle barn fyller 4 år, vil de bli sammenlignet med andre 4 år gamle barn med samme diagnose, men uten opplæring, for å avgjøre om det er langsiktige fordeler.
Etterforskerne forventer at i likhet med barna med perinatalt hjerneslag, vil tidlig intensiv trening forbedre mobiliteten, legge til rette for tidligere og bedre gange, og at effektene vil være varige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8 mnd - 3 år
- Bevis på skade på periventrikulær hvit substans ved diagnostisk bildediagnostikk
- kliniske bevis på spastisk diplegi
Ekskluderingskriterier:
- født før svangerskapsalder på 25 uker
- fødselsvekt <1000g (for å utelukke forvirring relatert til ekstrem prematuritet og lav fødselsvekt)
- MR-bevis på diffus skade på hjerne- eller cerebellarbarken
- ukontrollert epilepsi eller infantile spasmer de siste 6 månedene (kontraindikasjon for TMS)
- kardiovaskulære eller muskel-skjelettkomplikasjoner som utelukker deltakelse i intensiv trening
- Botulinumtoksin (BTX-A) injeksjoner de siste 6 månedene
- Forutsagt GMFCS 4 eller 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar gruppe
Barn skal delta på intensiv beintrening med fysioterapeut 1 time/dag, 4 dager/uke i 12 uker.
Barn vil fortsette å motta standard fysioterapi.
Barn vil bli fulgt i ett år fra tidspunktet for innmelding til studiet.
|
Intensive, selvinitierte aktiviteter i underekstremitetene inkludert å gå over bakken eller på en tredemølle (med eller uten støtte), sparking, hopping, stående balanse, klatring i trapper og bakker og andre benaktiviteter.
Små vekter vil bli lagt til ankelen og foten for å øke intensiteten på treningen.
En fysioterapeut vil overvåke økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinkelsesgruppe
Barn vil bli overvåket i 3 måneder uten inngrep.
Barn vil delta på intensiv beintrening med fysioterapeut etter 3 måneders forsinkelse.
Treningen vil være 1 time/dag, 4 dager/uke i 12 uker.
De vil fortsette å motta standard omsorg hele veien.
Barn vil bli fulgt i ett år fra tidspunktet for innmelding til studiet.
|
Intensive, selvinitierte aktiviteter i underekstremitetene inkludert å gå over bakken eller på en tredemølle (med eller uten støtte), sparking, hopping, stående balanse, klatring i trapper og bakker og andre benaktiviteter.
Små vekter vil bli lagt til ankelen og foten for å øke intensiteten på treningen.
En fysioterapeut vil overvåke økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål - 66 varer (GMFM-66) over 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Dette er et kriterium-referert observasjonsmål på 66 punkter for å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i krefter under tredemøllegang over 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Barnet vil få støtte til å gå på tredemølle mens vi registrerer beinbevegelsene og kreftene under føttene under gange.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spastisk diplegi
-
Amira saad mohamedAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentSpastisk diplegi cerebral pareseEgypt
-
Cairo UniversityRekrutteringCerebral parese (CP) | Spastisk diplegiEgypt
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennåSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Lamis Neyazy ElrakhawyFullførtSpastisk diplegi cerebral pareseEgypt
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil