Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние интенсивные упражнения для улучшения ходьбы у детей со спастической диплегией

4 ноября 2020 г. обновлено: University of Alberta

Ранние интенсивные упражнения для улучшения ходьбы у детей со спастической диплегией от энцефалопатии недоношенных

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 3 месяца интенсивных упражнений для ног со стандартной физиотерапевтической помощью для улучшения двигательной функции ног у маленьких детей со спастической диплегией.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети, рожденные недоношенными, подвержены риску повреждения головного мозга, которое может привести к церебральному параличу (ДЦП), чаще всего поражающему ноги, называемому спастической диплегией. Текущее лечение в основном пассивное, включая ортезы для ног, повторные инъекции парализующего агента (ботокс) в мышцы, которые аномально активны, и хирургическое вмешательство при возникновении деформаций. Активная физиотерапия при слабых мышцах проводится нечасто, два раза в месяц или реже. Тем не менее, недавняя работа с млекопитающими показывает, что раннее повреждение головного мозга можно облегчить с помощью интенсивной лечебной физкультуры, но только пока животное очень молодо. Опираясь на успех ранней интенсивной терапии детей с перинатальным (прирожденным) инсультом, исследователи будут применять интенсивную терапию ног у детей с диплегией. Детям (в возрасте от 8 месяцев до 3 лет) будет случайным образом назначено начать лечение немедленно или отложить лечение на 3 месяца. Период задержки контролирует улучшение без лечения. Эти дети также получат лечение после периода задержки. Терапия будет проходить под руководством физиотерапевтов и аналогична проекту по перинатальному инсульту. Дети, которые живут за пределами досягаемости от центров, образуют 3-ю группу, чьи родители будут обучаться у терапевтов для обучения ребенка дома. Эта группа покажет, могут ли родители быть такими же эффективными, как психотерапевт. Наконец, когда всем детям исполнится 4 года, их будут сравнивать с другими 4-летними детьми с таким же диагнозом, но без обучения, чтобы определить, есть ли долгосрочные преимущества. Исследователи ожидают, что, как и у детей с перинатальным инсультом, ранние интенсивные упражнения улучшат подвижность, облегчат более раннюю и лучшую ходьбу и что эффект будет стойким.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 8 мес - 3 года
  • Признаки перивентрикулярного повреждения белого вещества при диагностической визуализации
  • клинические проявления спастической диплегии

Критерий исключения:

  • рожденные до гестационного возраста 25 недель
  • масса тела при рождении <1000 г (для исключения путаницы, связанной с крайней недоношенностью и низкой массой тела при рождении)
  • МРТ признаки диффузного повреждения головного мозга или коры мозжечка
  • неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы в течение последних 6 месяцев (противопоказание для ТМС)
  • сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные осложнения, препятствующие участию в интенсивных физических нагрузках
  • Инъекции ботулинического токсина (BTX-A) за последние 6 месяцев
  • Прогнозируемый GMFCS 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная группа
Дети будут участвовать в интенсивных тренировках ног с физиотерапевтом по 1 часу в день, 4 дня в неделю в течение 12 недель. Дети будут продолжать получать стандартную физиотерапевтическую помощь. Дети будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента включения в исследование.
Интенсивная самостоятельная деятельность нижних конечностей, включая ходьбу по земле или на беговой дорожке (с поддержкой или без нее), удары ногами, прыжки, балансировку стоя, подъем по лестнице и склонам и другие упражнения для ног. К лодыжкам и ступням добавляются небольшие веса, чтобы увеличить интенсивность упражнения. Занятия будет контролировать физиотерапевт.
Другие имена:
  • Обучение терапевта
Экспериментальный: Группа задержки
Дети будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев без вмешательства. Дети будут участвовать в интенсивной тренировке ног с физиотерапевтом после 3-месячного периода задержки. Обучение будет 1 час/день, 4 дня/неделю в течение 12 недель. Они будут продолжать получать стандартный уход на протяжении всего периода. Дети будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента включения в исследование.
Интенсивная самостоятельная деятельность нижних конечностей, включая ходьбу по земле или на беговой дорожке (с поддержкой или без нее), удары ногами, прыжки, балансировку стоя, подъем по лестнице и склонам и другие упражнения для ног. К лодыжкам и ступням добавляются небольшие веса, чтобы увеличить интенсивность упражнения. Занятия будет контролировать физиотерапевт.
Другие имена:
  • Обучение терапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального показателя крупной моторики - 66 пунктов (GMFM-66) за 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Это наблюдательная мера из 66 пунктов, основанная на критериях оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сил при ходьбе на тредмиле в течение 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Ребенку будут помогать ходить по беговой дорожке, пока мы записываем движения ног и силы под ногами во время ходьбы.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться