Varhainen intensiivinen harjoitus spastista diplegiaa sairastavien lasten kävelyn parantamiseksi
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta
Varhainen intensiivinen harjoitus ennenaikaisen enkefalopatian aiheuttamasta spastisesta diplegiasta kärsivien lasten kävelyn parantamiseksi
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 3 kuukauden intensiivistä jalkaharjoitusta tavanomaiseen fysioterapiahoitoon jalkojen motorisen toiminnan parantamiseksi pienillä lapsilla, joilla on spastinen diplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on riski saada aivovamma, joka voi johtaa aivovammaan (CP), joka useimmiten vaikuttaa jalkoihin, jota kutsutaan spastiseksi diplegiaksi.
Nykyinen hoito on suurelta osin passiivista, mukaan lukien jalkatuet, lamauttavan aineen (Botox) toistuva injektio epänormaalin aktiivisiin lihaksiin ja leikkaus epämuodostumien ilmetessä.
Aktiivinen fysioterapia heikkoille lihaksille on harvinainen, kahdesti kuukaudessa tai harvemmin.
Viimeaikaiset nisäkkäiden kanssa tehdyt työt osoittavat kuitenkin, että varhaista aivovammaa voidaan lievittää intensiivisellä harjoitteluhoidolla, mutta vain eläimen ollessa hyvin nuori.
Perinataalisen (syntymän tienoilla) aivohalvauksen varhaisen, intensiivisen hoidon menestyksen pohjalta tutkijat soveltavat intensiivistä terapiaa jalkoihin diplegiasta kärsivillä lapsilla.
Lapset (8-3-vuotiaat) määrätään satunnaisesti aloittamaan hoito välittömästi tai siirtämään hoitoa 3 kuukaudella.
Viiveaika säätelee paranemista ilman hoitoa.
Nämä lapset saavat myös hoitoa viiveajan jälkeen.
Terapiaa ohjaavat fysioterapeutit ja vastaavat perinataalisen aivohalvauksen projektia.
Keskusten työmatkaetäisyyden ulkopuolella asuvat lapset muodostavat 3. ryhmän, jonka vanhemmat ovat terapeuttien ohjaamia kouluttamaan lasta kotona.
Tämä ryhmä näyttää, voivatko vanhemmat olla yhtä tehokkaita kuin terapeutti.
Lopuksi, kun kaikki lapset täyttävät 4 vuotta, heitä verrataan muihin 4-vuotiaisiin lapsiin, joilla on sama diagnoosi, mutta joilla ei ole koulutusta, jotta voidaan määrittää, onko niistä pitkäaikaisia etuja.
Tutkijat ennakoivat, että perinataalisen aivohalvauksen sairastavien lasten tavoin varhainen intensiivinen harjoittelu parantaa liikkuvuutta, helpottaa kävelyä aikaisemmassa ja parempaan suuntaan ja että vaikutukset ovat kestäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 8kk-3v
- Todisteet periventrikulaarisesta valkoisen aineen vauriosta diagnostisessa kuvantamisessa
- kliinisiä todisteita spastisesta diplegiasta
Poissulkemiskriteerit:
- syntyneet ennen 25 viikon raskausikää
- syntymäpaino < 1000 g (ei sisällä äärimmäiseen keskosuuteen ja alhaiseen syntymäpainoon liittyviä sekaannuksia)
- Magneettikuvaus aivo- tai pikkuaivokuoren diffuusivauriosta
- hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset viimeisen 6 kuukauden aikana (vasta-aihe TMS:lle)
- sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen harjoitteluun
- Botuliinitoksiini (BTX-A) -injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ennustettu GMFCS 4 tai 5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ryhmä
Lapset osallistuvat intensiiviseen jalkaharjoitteluun fysioterapeutin johdolla 1 tunti/vrk, 4 päivää/viikko 12 viikon ajan.
Lapset saavat jatkossakin normaalia fysioterapiahoitoa.
Lapsia seurataan vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Intensiiviset, oma-aloitteiset alaraajojen toiminnot, mukaan lukien kävely maan päällä tai juoksumatolla (tuen kanssa tai ilman), potkiminen, hyppääminen, tasapainossa seisominen, portaiden ja rinteiden kiipeäminen ja muut jalkatoiminnot.
Nilkkaan ja jalkaan lisätään pieniä painoja harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi.
Fysioterapeutti valvoo istuntoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viive ryhmä
Lapsia seurataan 3 kuukauden ajan ilman toimenpiteitä.
Lapset osallistuvat intensiiviseen jalkaharjoitteluun fysioterapeutin kanssa 3 kuukauden viivejakson jälkeen.
Koulutusta on 1 tunti/päivä, 4 päivää/viikko 12 viikon ajan.
He saavat jatkossakin normaalia hoitoa koko ajan.
Lapsia seurataan vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Intensiiviset, oma-aloitteiset alaraajojen toiminnot, mukaan lukien kävely maan päällä tai juoksumatolla (tuen kanssa tai ilman), potkiminen, hyppääminen, tasapainossa seisominen, portaiden ja rinteiden kiipeäminen ja muut jalkatoiminnot.
Nilkkaan ja jalkaan lisätään pieniä painoja harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi.
Fysioterapeutti valvoo istuntoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bruttomoottorin toiminnallisessa mittarissa - 66 tuotetta (GMFM-66) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Tämä on 66 kohteen kriteeriin viitattu havainnointimitta, jolla arvioidaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisessa toiminnassa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimien muutos juoksumatolla kävellessä yli 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Lapsia tuetaan juoksumatolla kävelemiseen samalla kun tallennamme jalkojen liikkeet ja jalkojen alla olevat voimat kävelyn aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .