Exercício intensivo precoce para melhorar a marcha em crianças com diplegia espástica
4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Alberta
Exercício intensivo precoce para melhorar a marcha em crianças com diplegia espástica por encefalopatia da prematuridade
Este é um estudo controlado randomizado comparando 3 meses de exercícios intensivos para as pernas com os cuidados de fisioterapia padrão para a melhora da função motora nas pernas em crianças pequenas com diplegia espástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças nascidas prematuramente correm o risco de lesão cerebral que pode resultar em paralisia cerebral (PC), afetando mais frequentemente as pernas, chamada diplegia espástica.
O tratamento atual é em grande parte passivo, incluindo aparelhos nas pernas, injeção repetida de um agente paralisante (Botox) em músculos que são anormalmente ativos e cirurgia quando ocorrem deformidades.
A fisioterapia ativa para músculos fracos é pouco frequente, ocorrendo duas vezes por mês ou menos.
No entanto, trabalhos recentes com mamíferos mostram que lesões cerebrais precoces podem ser aliviadas por terapia de exercícios intensivos, mas apenas enquanto o animal é muito jovem.
Com base no sucesso da terapia intensiva precoce para crianças com AVC perinatal (perto do nascimento), os pesquisadores aplicarão terapia intensiva para as pernas em crianças com diplegia.
As crianças (8 meses - 3 anos de idade) serão designadas aleatoriamente para iniciar o tratamento imediatamente ou atrasar o tratamento por 3 meses.
O período de atraso controla a melhora sem tratamento.
Essas crianças também receberão tratamento após o período de atraso.
A terapia será orientada por fisioterapeutas, e semelhante ao projeto sobre AVC perinatal.
As crianças que moram além da distância de deslocamento dos centros formarão um 3º grupo, cujos pais serão orientados por terapeutas para treinar a criança em casa.
Este grupo mostrará se os pais podem ser tão eficazes quanto um terapeuta.
Finalmente, quando todas as crianças completarem 4 anos, elas serão comparadas com outras crianças de 4 anos com o mesmo diagnóstico, mas sem treinamento, para determinar se há benefícios a longo prazo.
Os pesquisadores antecipam que, assim como as crianças com AVC perinatal, o exercício intensivo precoce melhorará a mobilidade, facilitará a caminhada mais cedo e melhor e os efeitos serão duradouros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 8 meses a 3 anos
- Evidência de lesão da substância branca periventricular no diagnóstico por imagem
- evidência clínica de diplegia espástica
Critério de exclusão:
- nascido antes da idade gestacional de 25 semanas
- peso ao nascer <1000g (para excluir fatores de confusão relacionados à prematuridade extrema e baixo peso ao nascer)
- Evidência de ressonância magnética de lesão difusa no córtex cerebral ou cerebelar
- epilepsia descontrolada ou espasmos infantis nos últimos 6 meses (contra-indicação para TMS)
- complicações cardiovasculares ou musculoesqueléticas que impedem a participação em exercícios intensivos
- Injeções de toxina botulínica (BTX-A) nos últimos 6 meses
- GMFCS previsto 4 ou 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Imediato
As crianças participarão de um treinamento intensivo de pernas com um fisioterapeuta 1 hora/dia, 4 dias/semana, durante 12 semanas.
As crianças continuarão a receber tratamento fisioterapêutico padrão.
As crianças serão acompanhadas por um ano a partir do momento da inscrição no estudo.
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Atividades intensivas e autoiniciadas das extremidades inferiores, incluindo caminhar sobre o solo ou em uma esteira (com ou sem apoio), chutar, pular, manter o equilíbrio, subir escadas e rampas e outras atividades para as pernas.
Pequenos pesos serão adicionados ao tornozelo e pé para aumentar a intensidade do exercício.
Um fisioterapeuta supervisionará as sessões.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de atraso
As crianças serão monitoradas por 3 meses sem intervenção.
As crianças participarão de um treinamento intensivo de pernas com um fisioterapeuta após o período de atraso de 3 meses.
O treinamento será de 1 hora/dia, 4 dias/semana, durante 12 semanas.
Eles continuarão a receber cuidados padrão por toda parte.
As crianças serão acompanhadas por um ano a partir do momento da inscrição no estudo.
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Atividades intensivas e autoiniciadas das extremidades inferiores, incluindo caminhar sobre o solo ou em uma esteira (com ou sem apoio), chutar, pular, manter o equilíbrio, subir escadas e rampas e outras atividades para as pernas.
Pequenos pesos serão adicionados ao tornozelo e pé para aumentar a intensidade do exercício.
Um fisioterapeuta supervisionará as sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medida funcional motora grossa - 66 itens (GMFM-66) ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Esta é uma medida observacional referenciada por critério de 66 itens para avaliar a mudança na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas forças durante a caminhada em esteira ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A criança será apoiada para andar em uma esteira enquanto registramos os movimentos das pernas e as forças sob os pés durante a caminhada.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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