- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166293
Esercizio intensivo precoce per migliorare la deambulazione nei bambini con diplegia spastica
4 novembre 2020 aggiornato da: University of Alberta
Esercizio intensivo precoce per migliorare la deambulazione nei bambini con diplegia spastica da encefalopatia della prematurità
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta 3 mesi di esercizio intensivo per le gambe con cure fisioterapiche standard per il miglioramento della funzione motoria nelle gambe nei bambini piccoli con diplegia spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati prematuramente sono a rischio di lesioni cerebrali che possono provocare paralisi cerebrale (CP), che più spesso colpisce le gambe, chiamata diplegia spastica.
Il trattamento attuale è in gran parte passivo, compresi i tutori per le gambe, l'iniezione ripetuta di un agente paralizzante (Botox) nei muscoli che sono anormalmente attivi e la chirurgia quando si verificano deformità.
La terapia fisica attiva per i muscoli deboli è rara e si verifica due volte al mese o meno.
Tuttavia, il recente lavoro con i mammiferi mostra che le lesioni cerebrali precoci possono essere alleviate da un'intensa terapia fisica, ma solo quando l'animale è molto giovane.
Basandosi sul successo della terapia precoce e intensiva per i bambini con ictus perinatale (intorno alla nascita), i ricercatori applicheranno una terapia intensiva per le gambe nei bambini con diplegia.
I bambini (8 mesi - 3 anni) verranno assegnati in modo casuale per iniziare il trattamento immediatamente o ritardare il trattamento per 3 mesi.
Il periodo di ritardo controlla il miglioramento senza trattamento.
Questi bambini riceveranno cure anche dopo il periodo di ritardo.
La terapia sarà guidata da fisioterapisti e simile al progetto sull'ictus perinatale.
I bambini che vivono oltre la distanza di pendolarismo dai centri formeranno un terzo gruppo, i cui genitori saranno istruiti da terapisti per addestrare il bambino a casa.
Questo gruppo mostrerà se i genitori possono essere efficaci quanto un terapeuta.
Infine, quando tutti i bambini compiranno 4 anni, verranno confrontati con altri bambini di 4 anni con la stessa diagnosi, ma senza formazione, per determinare se ci sono benefici a lungo termine.
I ricercatori prevedono che, come per i bambini con ictus perinatale, l'esercizio intensivo precoce migliorerà la mobilità, faciliterà una deambulazione precoce e migliore e che gli effetti saranno duraturi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 8 mesi e 3 anni
- Evidenza di lesione della sostanza bianca periventricolare all'imaging diagnostico
- evidenza clinica di diplegia spastica
Criteri di esclusione:
- nati prima dell'età gestazionale di 25 settimane
- peso alla nascita <1000 g (per escludere fattori confondenti legati a prematurità estrema e basso peso alla nascita)
- Evidenza alla risonanza magnetica di lesioni diffuse alla corteccia cerebrale o cerebellare
- epilessia incontrollata o spasmi infantili negli ultimi 6 mesi (controindicazione per TMS)
- complicanze cardiovascolari o muscoloscheletriche che precludono la partecipazione a esercizi intensi
- Iniezioni di tossina botulinica (BTX-A) negli ultimi 6 mesi
- GMFCS previsto 4 o 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo immediato
I bambini parteciperanno a un allenamento intensivo per le gambe con un fisioterapista 1 ora al giorno, 4 giorni alla settimana per 12 settimane.
I bambini continueranno a ricevere cure fisioterapiche standard.
I bambini saranno seguiti per un anno dal momento dell'arruolamento nello studio.
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Attività intense e autoiniziate degli arti inferiori, tra cui camminare sul terreno o su un tapis roulant (con o senza supporto), calciare, saltare, stare in equilibrio, salire scale e pendii e altre attività per le gambe.
Piccoli pesi verranno aggiunti alla caviglia e al piede per aumentare l'intensità dell'esercizio.
Un fisioterapista supervisionerà le sessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ritardo
I bambini saranno monitorati per 3 mesi senza alcun intervento.
I bambini parteciperanno a un allenamento intensivo per le gambe con un fisioterapista dopo il periodo di ritardo di 3 mesi.
La formazione sarà di 1 ora/giorno, 4 giorni/settimana per 12 settimane.
Continueranno a ricevere cure standard per tutto il tempo.
I bambini saranno seguiti per un anno dal momento dell'arruolamento nello studio.
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Attività intense e autoiniziate degli arti inferiori, tra cui camminare sul terreno o su un tapis roulant (con o senza supporto), calciare, saltare, stare in equilibrio, salire scale e pendii e altre attività per le gambe.
Piccoli pesi verranno aggiunti alla caviglia e al piede per aumentare l'intensità dell'esercizio.
Un fisioterapista supervisionerà le sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misura funzionale lorda motoria - 66 elementi (GMFM-66) in 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Questa è una misura osservazionale basata su criteri di 66 elementi per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana dei bambini con paralisi cerebrale.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle forze durante la camminata su tapis roulant nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il bambino sarà supportato a camminare su un tapis roulant mentre registriamo i movimenti delle gambe e le forze sotto i piedi durante la deambulazione.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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