Včasné intenzivní cvičení ke zlepšení chůze u dětí se spastickou diplegií
4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Alberta
Včasné intenzivní cvičení ke zlepšení chůze u dětí se spastickou diplegií z encefalopatie nedonošených
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 3 měsíce intenzivního cvičení nohou se standardní fyzioterapeutickou péčí pro zlepšení motorických funkcí nohou u malých dětí se spastickou diplegií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozeným dětem hrozí poranění mozku, které může vyústit v dětskou mozkovou obrnu (CP), nejčastěji postihující nohy, nazývanou spastická diplegie.
Současná léčba je převážně pasivní, včetně ortéz na nohy, opakovaných injekcí paralyzujícího činidla (Botox) do svalů, které jsou abnormálně aktivní, a chirurgického zákroku, když se objevují deformity.
Aktivní fyzikální terapie pro slabé svaly není častá, vyskytuje se dvakrát měsíčně nebo méně.
Nedávná práce se savci však ukazuje, že rané poranění mozku lze zmírnit intenzivní cvičební terapií, ale pouze v době, kdy je zvíře velmi mladé.
V návaznosti na úspěch s časnou intenzivní terapií u dětí s perinatální (kolem porodní) cévní mozkovou příhodou budou výzkumníci aplikovat intenzivní terapii nohou u dětí s diplegií.
Děti (8 až 3 roky staré) budou náhodně přiřazeny k zahájení léčby okamžitě nebo k odložení léčby o 3 měsíce.
Období zpoždění řídí zlepšení bez léčby.
Tyto děti budou také léčeny po uplynutí této doby.
Terapie bude vedena fyzioterapeuty, podobně jako u projektu o perinatální cévní mozkové příhodě.
Děti, které žijí mimo dojezdovou vzdálenost od center, vytvoří 3. skupinu, jejíž rodiče budou terapeuty trénovat, aby dítě trénovali doma.
Tato skupina ukáže, zda mohou být rodiče stejně efektivní jako terapeuti.
Nakonec, když všechny děti dosáhnou věku 4 let, budou porovnány s ostatními čtyřletými dětmi se stejnou diagnózou, ale bez školení, aby se zjistilo, zda existují dlouhodobé přínosy.
Výzkumníci předpokládají, že stejně jako u dětí s perinatální mrtvicí, rané intenzivní cvičení zlepší pohyblivost, usnadní dřívější a lepší chůzi a že účinky budou trvalé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 8 měsíců do 3 let
- Důkaz periventrikulárního poranění bílé hmoty na diagnostickém zobrazení
- klinický důkaz spastické diplegie
Kritéria vyloučení:
- narozené před gestačním věkem 25 týdnů
- porodní hmotnost <1000 g (pro vyloučení nejasností souvisejících s extrémní předčasností a nízkou porodní hmotností)
- MRI důkaz difuzního poškození mozkové nebo mozečkové kůry
- nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče v posledních 6 měsících (kontraindikace TMS)
- kardiovaskulární nebo muskuloskeletální komplikace, které vylučují účast na intenzivním cvičení
- Injekce botulotoxinu (BTX-A) za posledních 6 měsíců
- Předpokládaný GMFCS 4 nebo 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina
Děti se zúčastní intenzivního tréninku nohou s fyzioterapeutem 1 hod./den, 4 dny/týden po dobu 12 týdnů.
Děti budou nadále dostávat standardní fyzioterapeutickou péči.
Děti budou sledovány po dobu jednoho roku od zápisu do studia.
|
Intenzivní, samostatně iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze po zemi nebo na běžeckém pásu (s podporou nebo bez podpory), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou.
Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení.
Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina zpoždění
Děti budou sledovány po dobu 3 měsíců bez zásahu.
Děti se po 3měsíčním odkladu zúčastní intenzivního tréninku nohou s fyzioterapeutem.
Trénink bude 1 hodina/den, 4 dny/týden po dobu 12 týdnů.
Po celou dobu se jim bude i nadále dostávat standardní péče.
Děti budou sledovány po dobu jednoho roku od zápisu do studia.
|
Intenzivní, samostatně iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze po zemi nebo na běžeckém pásu (s podporou nebo bez podpory), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou.
Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení.
Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční míře hrubé motoriky – 66 položek (GMFM-66) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Jedná se o 66 položkové kritérium s odkazem na observační měření pro posouzení změny hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sil při chůzi na běžeckém pásu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dítě bude podporováno při chůzi na běžeckém pásu, zatímco zaznamenáváme pohyby nohou a síly pod chodidly během chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .