- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166293
Frühe intensive Bewegung zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit spastischer Diplegie
4. November 2020 aktualisiert von: University of Alberta
Frühzeitiges intensives Training zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit spastischer Diplegie durch Frühgeborenenenzephalopathie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 3 Monate intensives Beintraining mit Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion in den Beinen bei kleinen Kindern mit spastischer Diplegie vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene Kinder sind dem Risiko einer Hirnverletzung ausgesetzt, die zu einer Zerebralparese (CP) führen kann, die am häufigsten die Beine betrifft und als spastische Diplegie bezeichnet wird.
Die derzeitige Behandlung ist weitgehend passiv, einschließlich Beinschienen, wiederholter Injektion eines lähmenden Mittels (Botox) in Muskeln, die abnormal aktiv sind, und Operationen, wenn Missbildungen auftreten.
Aktive physikalische Therapie für schwache Muskeln ist selten und findet zweimal im Monat oder seltener statt.
Jüngste Arbeiten mit Säugetieren zeigen jedoch, dass frühe Hirnverletzungen durch intensive Bewegungstherapie gelindert werden können, jedoch nur, solange das Tier noch sehr jung ist.
Aufbauend auf dem Erfolg mit der frühen, intensiven Therapie für Kinder mit perinatalem (um die Geburt herum) Schlaganfall werden die Forscher eine intensive Therapie für die Beine bei Kindern mit Diplegie anwenden.
Kinder (8 Monate bis 3 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofort mit der Behandlung zu beginnen oder die Behandlung um 3 Monate zu verschieben.
Die Verzögerungszeit steuert die Verbesserung ohne Behandlung.
Diese Kinder werden auch nach der Verzögerungszeit behandelt.
Die Therapie wird von Physiotherapeuten geleitet und ähnelt dem Projekt zum perinatalen Schlaganfall.
Kinder, die außerhalb der Pendelentfernung von den Zentren wohnen, bilden eine 3. Gruppe, deren Eltern von Therapeuten gecoacht werden, um das Kind zu Hause zu trainieren.
Diese Gruppe wird zeigen, ob Eltern so effektiv wie ein Therapeut sein können.
Wenn schließlich alle Kinder 4 Jahre alt werden, werden sie mit anderen 4-jährigen Kindern mit derselben Diagnose, aber ohne Training verglichen, um festzustellen, ob es langfristige Vorteile gibt.
Die Forscher gehen davon aus, dass wie bei Kindern mit perinatalem Schlaganfall frühe intensive Übungen die Mobilität verbessern, ein früheres und besseres Gehen ermöglichen und dass die Auswirkungen dauerhaft sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 Monaten - 3 Jahren
- Nachweis einer periventrikulären Verletzung der weißen Substanz in der diagnostischen Bildgebung
- klinischer Nachweis einer spastischen Diplegie
Ausschlusskriterien:
- vor der 25. Schwangerschaftswoche geboren
- Geburtsgewicht < 1000 g (um Konfunde im Zusammenhang mit extremer Frühgeburtlichkeit und niedrigem Geburtsgewicht auszuschließen)
- MRT-Beweis einer diffusen Verletzung der Großhirn- oder Kleinhirnrinde
- unkontrollierte Epilepsie oder infantile Spasmen in den letzten 6 Monaten (Kontraindikation für TMS)
- kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Komplikationen, die die Teilnahme an intensivem Training ausschließen
- Injektionen von Botulinumtoxin (BTX-A) in den letzten 6 Monaten
- Vorhergesagtes GMFCS 4 oder 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unmittelbare Gruppe
Die Kinder nehmen 12 Wochen lang an einem intensiven Beintraining mit einem Physiotherapeuten 1 Stunde/Tag, 4 Tage/Woche teil.
Die Kinder erhalten weiterhin die Standard-Physiotherapie.
Die Kinder werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie ein Jahr lang beobachtet.
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Intensive, selbst initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen über den Boden oder auf einem Laufband (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppensteigen und Hängen und andere Beinaktivitäten.
An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen.
Ein Physiotherapeut wird die Sitzungen überwachen.
Andere Namen:
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Experimental: Verzögerungsgruppe
Die Kinder werden 3 Monate lang ohne Intervention überwacht.
Nach Ablauf der 3-monatigen Verzögerungszeit nehmen die Kinder an einem intensiven Beintraining mit einem Physiotherapeuten teil.
Das Training dauert 1 Stunde/Tag, 4 Tage/Woche für 12 Wochen.
Sie erhalten während der gesamten Dauer weiterhin die Standardversorgung.
Die Kinder werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie ein Jahr lang beobachtet.
|
Intensive, selbst initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen über den Boden oder auf einem Laufband (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppensteigen und Hängen und andere Beinaktivitäten.
An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen.
Ein Physiotherapeut wird die Sitzungen überwachen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des grobmotorischen Funktionsmaßes – 66 Items (GMFM-66) über 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine auf 66 Items bezogene kriteriumbezogene Beobachtungsmessung zur Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraftveränderung beim Gehen auf dem Laufband über 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Das Kind wird beim Gehen auf einem Laufband unterstützt, während wir die Beinbewegungen und die Kräfte unter den Füßen beim Gehen aufzeichnen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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