Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intensiv motion for at forbedre gang hos børn med spastisk diplegi

4. november 2020 opdateret af: University of Alberta

Tidlig intensiv motion for at forbedre gang hos børn med spastisk diplegi fra encefalopati hos præmaturitet

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 måneders intensiv benmotion med standard fysioterapibehandling til forbedring af motorisk funktion i benene hos små børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn født for tidligt har risiko for hjerneskade, der kan resultere i cerebral parese (CP), som oftest påvirker benene, kaldet spastisk diplegi. Den nuværende behandling er stort set passiv, herunder benskinner, gentagen indsprøjtning af et lammende middel (Botox) i muskler, der er unormalt aktive, og kirurgi, når der opstår misdannelser. Aktiv, fysioterapi til svage muskler er sjælden og forekommer to gange om måneden eller mindre. Alligevel viser nyere arbejde med pattedyr, at tidlig hjerneskade kan afhjælpes ved intensiv træningsterapi, men kun mens dyret er meget ungt. Med udgangspunkt i succesen med tidlig, intensiv terapi til børn med perinatal (omkring fødslen) slagtilfælde, vil efterforskerne anvende intensiv terapi for benene hos børn med diplegi. Børn (8 mdr. - 3 år) vil blive tilfældigt tildelt til at starte behandlingen med det samme eller udsætte behandlingen i 3 mdr. Forsinkelsesperioden kontrollerer forbedringer uden behandling. Disse børn vil også modtage behandling efter forsinkelsesperioden. Terapien vil blive vejledt af fysioterapeuter og i lighed med projektet om perinatal apopleksi. Børn, der bor uden for pendlerafstand fra centrene, vil danne en 3. gruppe, hvis forældre vil blive coachet af terapeuter til at træne barnet derhjemme. Denne gruppe vil vise, om forældre kan være lige så effektive som en terapeut. Endelig, når alle børn fylder 4 år, vil de blive sammenlignet med andre 4-årige børn med samme diagnose, men uden træning, for at afgøre, om der er langsigtede fordele. Forskerne forudser, at ligesom børn med perinatalt slagtilfælde, vil tidlig intensiv træning forbedre mobiliteten, lette tidligere og bedre gang, og at virkningerne vil være vedvarende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 mdr. - 3 år
  • Evidens for periventrikulær hvid substans skade på diagnostisk billeddannelse
  • kliniske tegn på spastisk diplegi

Ekskluderingskriterier:

  • født før gestationsalderen på 25 uger
  • fødselsvægt <1000 g (for at udelukke forvirring relateret til ekstrem præmaturitet og lav fødselsvægt)
  • MR-evidens for diffus skade på hjerne- eller cerebellar cortex
  • ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer inden for de seneste 6 måneder (kontraindikation for TMS)
  • kardiovaskulære eller muskuloskeletale komplikationer, der udelukker deltagelse i intensiv træning
  • Botulinumtoksin (BTX-A) injektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Forudsagt GMFCS 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Børn vil deltage i intensiv bentræning med fysioterapeut 1 time/dag, 4 dage/uge i 12 uger. Børn vil fortsat modtage almindelig fysioterapi. Børn vil blive fulgt i et år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Intensive, selvinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang over jorden eller på et løbebånd (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter. Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af ​​øvelsen. En fysioterapeut vil overvåge sessioner.
Andre navne:
  • Terapeut uddannelse
Eksperimentel: Forsinkelsesgruppe
Børn vil blive overvåget i 3 måneder uden indgreb. Børn vil deltage i intensiv bentræning med en fysioterapeut efter 3 måneders forsinkelsesperioden. Træningen vil vare 1 time/dag, 4 dage/ugen i 12 uger. De vil fortsat modtage standardpleje hele vejen igennem. Børn vil blive fulgt i et år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Intensive, selvinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang over jorden eller på et løbebånd (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter. Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af ​​øvelsen. En fysioterapeut vil overvåge sessioner.
Andre navne:
  • Terapeut uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorisk funktionel måling - 66 genstande (GMFM-66) over 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Dette er et 66-punkts kriterium-refereret observationsmål til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræfter under løbebåndsgang over 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Barnet vil blive støttet til at gå på løbebånd, mens vi registrerer benbevægelserne og kræfterne under fødderne under gang.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk diplegi

Abonner