- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166293
Tidlig intensiv motion for at forbedre gang hos børn med spastisk diplegi
4. november 2020 opdateret af: University of Alberta
Tidlig intensiv motion for at forbedre gang hos børn med spastisk diplegi fra encefalopati hos præmaturitet
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 måneders intensiv benmotion med standard fysioterapibehandling til forbedring af motorisk funktion i benene hos små børn med spastisk diplegi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født for tidligt har risiko for hjerneskade, der kan resultere i cerebral parese (CP), som oftest påvirker benene, kaldet spastisk diplegi.
Den nuværende behandling er stort set passiv, herunder benskinner, gentagen indsprøjtning af et lammende middel (Botox) i muskler, der er unormalt aktive, og kirurgi, når der opstår misdannelser.
Aktiv, fysioterapi til svage muskler er sjælden og forekommer to gange om måneden eller mindre.
Alligevel viser nyere arbejde med pattedyr, at tidlig hjerneskade kan afhjælpes ved intensiv træningsterapi, men kun mens dyret er meget ungt.
Med udgangspunkt i succesen med tidlig, intensiv terapi til børn med perinatal (omkring fødslen) slagtilfælde, vil efterforskerne anvende intensiv terapi for benene hos børn med diplegi.
Børn (8 mdr. - 3 år) vil blive tilfældigt tildelt til at starte behandlingen med det samme eller udsætte behandlingen i 3 mdr.
Forsinkelsesperioden kontrollerer forbedringer uden behandling.
Disse børn vil også modtage behandling efter forsinkelsesperioden.
Terapien vil blive vejledt af fysioterapeuter og i lighed med projektet om perinatal apopleksi.
Børn, der bor uden for pendlerafstand fra centrene, vil danne en 3. gruppe, hvis forældre vil blive coachet af terapeuter til at træne barnet derhjemme.
Denne gruppe vil vise, om forældre kan være lige så effektive som en terapeut.
Endelig, når alle børn fylder 4 år, vil de blive sammenlignet med andre 4-årige børn med samme diagnose, men uden træning, for at afgøre, om der er langsigtede fordele.
Forskerne forudser, at ligesom børn med perinatalt slagtilfælde, vil tidlig intensiv træning forbedre mobiliteten, lette tidligere og bedre gang, og at virkningerne vil være vedvarende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 8 mdr. - 3 år
- Evidens for periventrikulær hvid substans skade på diagnostisk billeddannelse
- kliniske tegn på spastisk diplegi
Ekskluderingskriterier:
- født før gestationsalderen på 25 uger
- fødselsvægt <1000 g (for at udelukke forvirring relateret til ekstrem præmaturitet og lav fødselsvægt)
- MR-evidens for diffus skade på hjerne- eller cerebellar cortex
- ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer inden for de seneste 6 måneder (kontraindikation for TMS)
- kardiovaskulære eller muskuloskeletale komplikationer, der udelukker deltagelse i intensiv træning
- Botulinumtoksin (BTX-A) injektioner inden for de sidste 6 måneder
- Forudsagt GMFCS 4 eller 5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Børn vil deltage i intensiv bentræning med fysioterapeut 1 time/dag, 4 dage/uge i 12 uger.
Børn vil fortsat modtage almindelig fysioterapi.
Børn vil blive fulgt i et år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
|
Intensive, selvinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang over jorden eller på et løbebånd (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter.
Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af øvelsen.
En fysioterapeut vil overvåge sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinkelsesgruppe
Børn vil blive overvåget i 3 måneder uden indgreb.
Børn vil deltage i intensiv bentræning med en fysioterapeut efter 3 måneders forsinkelsesperioden.
Træningen vil vare 1 time/dag, 4 dage/ugen i 12 uger.
De vil fortsat modtage standardpleje hele vejen igennem.
Børn vil blive fulgt i et år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
|
Intensive, selvinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang over jorden eller på et løbebånd (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter.
Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af øvelsen.
En fysioterapeut vil overvåge sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bruttomotorisk funktionel måling - 66 genstande (GMFM-66) over 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette er et 66-punkts kriterium-refereret observationsmål til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræfter under løbebåndsgang over 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Barnet vil blive støttet til at gå på løbebånd, mens vi registrerer benbevægelserne og kræfterne under fødderne under gang.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk diplegi
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater