Exercice intensif précoce pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie spastique
4 novembre 2020 mis à jour par: University of Alberta
Exercice intensif précoce pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie spastique due à l'encéphalopathie du prématuré
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant 3 mois d'exercices intensifs des jambes à des soins de physiothérapie standard pour l'amélioration de la fonction motrice des jambes chez les jeunes enfants atteints de diplégie spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants nés prématurément sont à risque de lésions cérébrales pouvant entraîner une paralysie cérébrale (PC), affectant le plus souvent les jambes, appelée diplégie spastique.
Le traitement actuel est en grande partie passif, comprenant des orthèses pour les jambes, l'injection répétée d'un agent paralysant (Botox) dans les muscles qui sont anormalement actifs et la chirurgie lorsque des déformations surviennent.
La thérapie physique active pour les muscles faibles est peu fréquente et se produit deux fois par mois ou moins.
Pourtant, des travaux récents sur des mammifères montrent que les lésions cérébrales précoces peuvent être atténuées par une thérapie par des exercices intensifs, mais uniquement lorsque l'animal est très jeune.
S'appuyant sur le succès d'une thérapie précoce et intensive pour les enfants victimes d'un AVC périnatal (autour de la naissance), les chercheurs appliqueront une thérapie intensive pour les jambes chez les enfants diplégiques.
Les enfants (8 mois à 3 ans) seront assignés au hasard pour commencer le traitement immédiatement ou retarder le traitement de 3 mois.
La période de retard contrôle l'amélioration sans traitement.
Ces enfants recevront également un traitement après la période de retard.
La thérapie sera guidée par des physiothérapeutes et similaire au projet sur l'AVC périnatal.
Les enfants qui vivent au-delà de la distance de navettage des centres formeront un 3ème groupe, dont les parents seront coachés par des thérapeutes pour former l'enfant à la maison.
Ce groupe montrera si les parents peuvent être aussi efficaces qu'un thérapeute.
Enfin, lorsque tous les enfants auront atteint l'âge de 4 ans, ils seront comparés à d'autres enfants de 4 ans avec le même diagnostic, mais sans formation, afin de déterminer s'il y a des avantages à long terme.
Les chercheurs prévoient que, comme pour les enfants victimes d'un AVC périnatal, l'exercice intensif précoce améliorera la mobilité, facilitera une marche plus précoce et meilleure, et que les effets seront durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 8 mois à 3 ans
- Preuve de lésion de la substance blanche périventriculaire sur l'imagerie diagnostique
- signes cliniques de diplégie spastique
Critère d'exclusion:
- né avant l'âge gestationnel de 25 semaines
- poids à la naissance <1000g (pour exclure les confusions liées à l'extrême prématurité et au faible poids à la naissance)
- Preuve par IRM d'une lésion diffuse du cortex cérébral ou cérébelleux
- épilepsie non contrôlée ou spasmes infantiles au cours des 6 derniers mois (contre-indication au SMT)
- complications cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui empêchent la participation à un exercice intensif
- Injections de toxine botulique (BTX-A) au cours des 6 derniers mois
- Prédit GMFCS 4 ou 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe immédiat
Les enfants participeront à un entraînement intensif des jambes avec un kinésithérapeute 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 12 semaines.
Les enfants continueront de recevoir des soins de physiothérapie standard.
Les enfants seront suivis pendant un an à compter de leur inscription à l'étude.
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Activités intensives et auto-initiées des membres inférieurs, y compris la marche sur le sol ou sur un tapis roulant (avec ou sans support), les coups de pied, les sauts, l'équilibre debout, la montée d'escaliers et de pentes et d'autres activités pour les jambes.
De petits poids seront ajoutés à la cheville et au pied pour augmenter l'intensité de l'exercice.
Un kinésithérapeute supervisera les séances.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de retard
Les enfants seront suivis pendant 3 mois sans intervention.
Les enfants participeront à un entraînement intensif des jambes avec un physiothérapeute après la période de retard de 3 mois.
La formation sera de 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 12 semaines.
Ils continueront de recevoir des soins standard tout au long de leur parcours.
Les enfants seront suivis pendant un an à compter de leur inscription à l'étude.
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Activités intensives et auto-initiées des membres inférieurs, y compris la marche sur le sol ou sur un tapis roulant (avec ou sans support), les coups de pied, les sauts, l'équilibre debout, la montée d'escaliers et de pentes et d'autres activités pour les jambes.
De petits poids seront ajoutés à la cheville et au pied pour augmenter l'intensité de l'exercice.
Un kinésithérapeute supervisera les séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure fonctionnelle de la motricité globale - 66 éléments (GMFM-66) sur 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Il s'agit d'une mesure d'observation critériée de 66 items pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des forces lors de la marche sur tapis roulant sur 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'enfant sera soutenu pour marcher sur un tapis roulant pendant que nous enregistrons les mouvements des jambes et les forces sous les pieds pendant la marche.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .