Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege intensieve training om het lopen bij kinderen met spastische diplegie te verbeteren

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Vroege intensieve training om het lopen te verbeteren bij kinderen met spastische diplegie door encefalopathie bij prematuren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3 maanden intensieve beenoefening wordt vergeleken met standaard fysiotherapeutische zorg voor de verbetering van de motorische functie in de benen bij jonge kinderen met spastische diplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren kinderen lopen het risico op hersenletsel dat kan leiden tot cerebrale parese (CP), meestal met gevolgen voor de benen, spastische diplegie genaamd. De huidige behandeling is grotendeels passief, inclusief beenbeugels, herhaalde injectie van een verlammend middel (Botox) in spieren die abnormaal actief zijn, en operaties als misvormingen optreden. Actieve, fysiotherapie voor zwakke spieren komt niet vaak voor, twee keer per maand of minder. Recent werk met zoogdieren laat echter zien dat vroeg hersenletsel kan worden verlicht door intensieve oefentherapie, maar alleen als het dier nog erg jong is. Voortbouwend op het succes met vroege, intensieve therapie voor kinderen met een perinatale (rond de geboorte) beroerte, zullen de onderzoekers intensieve therapie toepassen voor de benen bij kinderen met diplegie. Kinderen (8 maanden - 3 jaar oud) worden willekeurig toegewezen om de behandeling onmiddellijk te starten of de behandeling 3 maanden uit te stellen. De vertragingsperiode regelt voor verbetering zonder behandeling. Ook deze kinderen krijgen na het uitstel een behandeling. De therapie wordt begeleid door fysiotherapeuten en is vergelijkbaar met het project over perinatale beroerte. Kinderen die buiten woon-werkafstand van de centra wonen, vormen een 3e groep, waarvan de ouders door therapeuten worden gecoacht om het kind thuis te trainen. Deze groep zal laten zien of ouders net zo effectief kunnen zijn als een therapeut. Ten slotte, wanneer alle kinderen 4 jaar oud worden, worden ze vergeleken met andere 4-jarige kinderen met dezelfde diagnose, maar zonder training, om te bepalen of er voordelen op de lange termijn zijn. De onderzoekers verwachten dat, net als de kinderen met een perinatale beroerte, vroege intensieve training de mobiliteit zal verbeteren, eerder en beter lopen zal vergemakkelijken en dat de effecten blijvend zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 8 mnd - 3 jaar oud
  • Bewijs van periventriculaire wittestofverwonding op diagnostische beeldvorming
  • klinisch bewijs van spastische diplegie

Uitsluitingscriteria:

  • geboren vóór zwangerschapsduur van 25 weken
  • geboortegewicht <1000g (om confounds gerelateerd aan extreme vroeggeboorte en lage geboortegewichten uit te sluiten)
  • MRI bewijs van diffuus letsel aan de cerebrale of cerebellaire cortex
  • ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen in de afgelopen 6 maanden (contra-indicatie voor TMS)
  • cardiovasculaire of musculoskeletale complicaties die deelname aan intensieve lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Botulinumtoxine-injecties (BTX-A) in de afgelopen 6 maanden
  • Voorspelde GMFCS 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe groep
Kinderen zullen deelnemen aan intensieve beentraining met een fysiotherapeut, 1 uur per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken. Kinderen blijven reguliere fysiotherapeutische zorg krijgen. Kinderen worden gevolgd gedurende een jaar vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek.
Gedragsmatig: Intensieve beentraining met een fysiotherapeut
Intensieve, zelf geïnitieerde activiteiten van de onderste ledematen, waaronder lopen over de grond of op een loopband (met of zonder ondersteuning), trappen, springen, evenwicht in stand, trappen en hellingen beklimmen en andere beenactiviteiten. Kleine gewichten worden toegevoegd aan de enkel en voet om de intensiteit van de oefening te verhogen. Een fysiotherapeut begeleidt de sessies.
Andere namen:
  • Opleiding tot therapeut
Experimenteel: Vertraging Groep
Kinderen worden gedurende 3 maanden zonder tussenkomst gecontroleerd. Kinderen zullen na de vertragingsperiode van 3 maanden deelnemen aan intensieve beentraining met een fysiotherapeut. De training duurt 1 uur per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken. Ze blijven de hele tijd standaardzorg krijgen. Kinderen worden gevolgd gedurende een jaar vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek.
Gedragsmatig: Intensieve beentraining met een fysiotherapeut
Intensieve, zelf geïnitieerde activiteiten van de onderste ledematen, waaronder lopen over de grond of op een loopband (met of zonder ondersteuning), trappen, springen, evenwicht in stand, trappen en hellingen beklimmen en andere beenactiviteiten. Kleine gewichten worden toegevoegd aan de enkel en voet om de intensiteit van de oefening te verhogen. Een fysiotherapeut begeleidt de sessies.
Andere namen:
  • Opleiding tot therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functionele maat - 66 items (GMFM-66) gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Dit is een observatiemaatstaf met 66 items, gebaseerd op criteria, om veranderingen in de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in krachten tijdens lopen op de loopband gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het kind wordt ondersteund bij het lopen op een loopband terwijl we tijdens het lopen de beenbewegingen en de krachten onder de voeten registreren.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische diplegie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren