Ejercicio intensivo temprano para mejorar la marcha en niños con diplejia espástica
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Alberta
Ejercicio intensivo temprano para mejorar la marcha en niños con diplejía espástica por encefalopatía del prematuro
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 meses de ejercicio intensivo de piernas con atención de fisioterapia estándar para mejorar la función motora de las piernas en niños pequeños con diplejía espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que nacen prematuramente corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral que puede provocar parálisis cerebral (PC), que afecta con mayor frecuencia a las piernas, llamada diplejía espástica.
El tratamiento actual es en gran medida pasivo, e incluye aparatos ortopédicos para las piernas, inyecciones repetidas de un agente paralizante (Botox) en los músculos que están anormalmente activos y cirugía cuando se producen deformidades.
La fisioterapia activa para los músculos débiles es poco frecuente y se realiza dos veces al mes o menos.
Sin embargo, trabajos recientes con mamíferos muestran que la lesión cerebral temprana puede aliviarse mediante una terapia de ejercicio intensivo, pero solo cuando el animal es muy joven.
Sobre la base del éxito de la terapia intensiva temprana para niños con accidente cerebrovascular perinatal (alrededor del nacimiento), los investigadores aplicarán terapia intensiva para las piernas en niños con diplejía.
Los niños (de 8 meses a 3 años) serán asignados al azar para comenzar el tratamiento de inmediato o retrasar el tratamiento durante 3 meses.
El período de demora controla la mejoría sin tratamiento.
Estos niños también recibirán tratamiento después del período de retraso.
La terapia será guiada por fisioterapeutas, y similar al proyecto sobre accidente cerebrovascular perinatal.
Los niños que viven más allá de la distancia de los centros formarán un tercer grupo, cuyos padres serán entrenados por terapeutas para entrenar al niño en casa.
Este grupo mostrará si los padres pueden ser tan efectivos como un terapeuta.
Finalmente, cuando todos los niños cumplan 4 años, serán comparados con otros niños de 4 años con el mismo diagnóstico, pero sin capacitación, para determinar si hay beneficios a largo plazo.
Los investigadores prevén que, al igual que los niños con accidente cerebrovascular perinatal, el ejercicio intensivo temprano mejorará la movilidad, facilitará una caminata más temprana y mejor, y que los efectos serán duraderos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 meses a 3 años
- Evidencia de lesión de la sustancia blanca periventricular en las imágenes de diagnóstico
- evidencia clínica de diplejía espástica
Criterio de exclusión:
- nacido antes de la edad gestacional de 25 semanas
- peso al nacer <1000 g (para excluir factores de confusión relacionados con prematuridad extrema y bajo peso al nacer)
- Evidencia de resonancia magnética de lesión difusa en la corteza cerebral o cerebelosa
- epilepsia no controlada o espasmos infantiles en los últimos 6 meses (contraindicación para TMS)
- complicaciones cardiovasculares o musculoesqueléticas que impiden la participación en ejercicio intenso
- Inyecciones de toxina botulínica (BTX-A) en los últimos 6 meses
- GMFCS previsto 4 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inmediato
Los niños participarán en un entrenamiento intensivo de piernas con un fisioterapeuta 1 hora al día, 4 días a la semana durante 12 semanas.
Los niños seguirán recibiendo atención estándar de fisioterapia.
Los niños serán seguidos durante un año desde el momento de la inscripción en el estudio.
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Actividades intensivas y autoiniciadas de las extremidades inferiores, que incluyen caminar sobre el suelo o en una cinta rodante (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas.
Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio.
Un fisioterapeuta supervisará las sesiones.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de retraso
Los niños serán monitoreados durante 3 meses sin intervención.
Los niños participarán en un entrenamiento intensivo de piernas con un fisioterapeuta después del período de retraso de 3 meses.
La capacitación será de 1 hora/día, 4 días/semana durante 12 semanas.
Continuarán recibiendo atención estándar en todo momento.
Los niños serán seguidos durante un año desde el momento de la inscripción en el estudio.
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Actividades intensivas y autoiniciadas de las extremidades inferiores, que incluyen caminar sobre el suelo o en una cinta rodante (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas.
Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio.
Un fisioterapeuta supervisará las sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida funcional de la motricidad gruesa: 66 elementos (GMFM-66) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Esta es una medida observacional de 66 ítems con referencia a criterios para evaluar el cambio en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las fuerzas durante la marcha en cinta durante 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se apoyará al niño para que camine en una cinta rodante mientras registramos los movimientos de las piernas y las fuerzas debajo de los pies durante la marcha.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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