Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intensiv träning för att förbättra promenader hos barn med spastisk diplegi

4 november 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Tidig intensiv träning för att förbättra promenader hos barn med spastisk diplegi från encefalopati av prematuritet

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför 3 månaders intensiv benträning med vanlig sjukgymnastik för förbättring av motorisk funktion i benen hos små barn med spastisk diplegi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som föds för tidigt löper risk för hjärnskada som kan resultera i cerebral pares (CP), som oftast påverkar benen, kallad spastisk diplegi. Nuvarande behandling är till stor del passiv, inklusive benhängslen, upprepad injektion av ett förlamande medel (Botox) i muskler som är onormalt aktiva och operation då missbildningar uppstår. Aktiv, sjukgymnastik för svaga muskler är sällsynt och sker två gånger i månaden eller mindre. Ändå visar nyare arbete med däggdjur att tidig hjärnskada kan lindras genom intensiv träningsterapi, men bara när djuret är mycket ungt. Med utgångspunkt i framgången med tidig, intensiv terapi för barn med perinatal stroke (runt födseln) kommer utredarna att tillämpa intensiv terapi för benen hos barn med diplegi. Barn (8 månader - 3 år) kommer att slumpmässigt tilldelas behandling omedelbart eller skjuta upp behandlingen i 3 månader. Fördröjningsperioden kontrollerar för förbättring utan behandling. Dessa barn kommer också att få behandling efter förseningsperioden. Terapin kommer att styras av sjukgymnaster, och liknar projektet om perinatal stroke. Barn som bor bortom pendlingsavstånd från centren kommer att bilda en tredje grupp, vars föräldrar kommer att coachas av terapeuter för att träna barnet hemma. Denna grupp kommer att visa om föräldrar kan vara lika effektiva som en terapeut. Slutligen, när alla barn fyller 4 år kommer de att jämföras med andra 4-åriga barn med samma diagnos, men utan utbildning, för att avgöra om det finns långsiktiga fördelar. Utredarna räknar med att tidig intensiv träning, precis som barn med perinatal stroke, kommer att förbättra rörligheten, underlätta tidigare och bättre promenader och att effekterna kommer att vara bestående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 8 månader - 3 år
  • Bevis på periventrikulär vit substans skada på diagnostisk bildbehandling
  • kliniska bevis på spastisk diplegi

Exklusions kriterier:

  • född före graviditetsåldern 25 veckor
  • födelsevikt <1000g (för att utesluta förvirring relaterade till extrem prematuritet och låg födelsevikt)
  • MRT-bevis på diffus skada på hjärn- eller cerebellarbarken
  • okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer under de senaste 6 månaderna (kontraindikation för TMS)
  • kardiovaskulära eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i intensiv träning
  • Botulinumtoxin (BTX-A) injektioner under de senaste 6 månaderna
  • Förutspådd GMFCS 4 eller 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar grupp
Barn kommer att delta i intensiv benträning med sjukgymnast 1 timme/dag, 4 dagar/vecka i 12 veckor. Barn kommer att fortsätta att få vanlig sjukgymnastik. Barn kommer att följas i ett år från tidpunkten för registreringen i studien.
Beteende: Intensiv benträning med sjukgymnast
Intensiva, självinitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive att gå över mark eller på ett löpband (med eller utan stöd), sparka, hoppa, stå balans, gå i trappor och backar och andra benaktiviteter. Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionerna.
Andra namn:
  • Terapeututbildning
Experimentell: Fördröjningsgrupp
Barn kommer att övervakas i 3 månader utan ingrepp. Barn kommer att delta i intensiv benträning med en sjukgymnast efter tre månaders fördröjningsperiod. Träningen kommer att vara 1 timme/dag, 4 dagar/vecka i 12 veckor. De kommer att fortsätta att få standardvård hela tiden. Barn kommer att följas i ett år från tidpunkten för registreringen i studien.
Beteende: Intensiv benträning med sjukgymnast
Intensiva, självinitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive att gå över mark eller på ett löpband (med eller utan stöd), sparka, hoppa, stå balans, gå i trappor och backar och andra benaktiviteter. Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionerna.
Andra namn:
  • Terapeututbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grovmotoriskt funktionsmått - 66 artiklar (GMFM-66) under 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i krafter under löpbandsgång över 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Barnet kommer att få stöd att gå på löpband medan vi registrerar benrörelserna och krafterna under fötterna under gång.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00072587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk diplegi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera