前列腺癌的联合、强化和调节辅助治疗
2018年3月5日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
联合、强化和调节的前列腺癌辅助治疗：II 期试验
根治性前列腺切除术后放疗可能对高危前列腺癌患者有益。
研究人员假设辅助雄激素剥夺疗法 (ADT)、辐射剂量增加和选择性盆腔照射可能会改善结果。
一项 II 期试验旨在证明联合强化调节辅助 (CIMA) 治疗可以将高危患者的 5 年生化无复发生存率 (bRFS) 从 75% 提高到 90%。
肿瘤床和盆腔淋巴结的给药剂量为 64.8-70.2
Gy 和 45 Gy（57% 的患者）分别和 69% 接受了 ADT。
研究概览
详细说明
局部区域复发风险高的前列腺癌患者可能受益于根治性前列腺切除术后的术后放疗 (RT)（EORTC 试验 22911）。 然而，尽管生化无复发生存期 (bRFS) 有所改善，但这些患者的复发风险仍然很高。 研究人员假设，辅助雄激素剥夺疗法 (ADT)、放射剂量递增和对有局部失败风险的患者进行选择性盆腔照射可能会改善结果。 所描述的联合强化调节佐剂 (CIMA) 可以通过减少局部区域和全身性失败来提高生存率。
II 期试验旨在检验 CIMA 治疗可将 5 年 bRFS 提高 15% 的假设。 选择小于 80 岁、组织学诊断为无远处转移的前列腺腺癌、pT2-4 N0-1 期、既往未接受治疗且 ECOG 体能状态为 0-2 的患者。 所有患者至少具有以下病理特征之一：囊外扩展、阳性手术切缘或精囊浸润。 肿瘤床的辐射剂量范围为 64.8 至 70.2 Gy。 在选定的有局部失败风险的患者 (57%) 中，盆腔淋巴结接受了 45 Gy 的治疗。 有远处转移风险的选定患者 (69.1%) 接受了激素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- < 80 岁
- 前列腺癌的组织学诊断
- 无远处转移
- pT2-4期
- N0-1
- ECOG 性能状态 0-2
- 这些病理特征之一：囊外扩展、阳性手术切缘或精囊浸润。 包膜外扩展、阳性手术切缘或精囊浸润，或阳性淋巴结
- 无盆腔感染或淋巴囊肿、术中直肠损伤或严重尿失禁等手术并发症
- 入组前腹部和骨盆的术前和术后 PSA 测试、骨扫描和 CT 扫描或 MRI
- 骨髓功能正常
排除标准：
- 以前接受过放射治疗
- 以前接受过雄激素剥夺疗法
- 以前接受过前列腺癌的化疗。 他们也必须是自由的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：强化和调节辅助放疗
所有患者均接受了每周 5 天的联合、强化和调节辅助放疗，剂量如下：1) 盆腔淋巴结照射（45 Gy；1.8 Gy/ 次），然后在前列腺床上推量（19.8-25.2
盖伊; 1.8 Gy/分次；总剂量：64.8-70.2
Gy) 或 2) 独家前列腺床照射（64.8 -70.2 Gy；1.8 Gy/分次）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无生化复发生存期
大体时间：5年
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对于术后 PSA 水平为 0.2 ng/mL 或更低的患者，PSA 水平升高不超过 0.2 ng/mL 的生存期，对于术后 PSA 水平 > 0.2 ng/mL 的患者，PSA 水平连续两次升高的生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何盆腔复发的第一个证据
大体时间：5年
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任何盆腔复发的第一个证据
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5年
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早期治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：< 90 天。
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放疗后的不良事件。
根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 量表对急性副作用进行评分。
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< 90 天。
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使用 RTOG/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORT) 的辐射发病率评分方案评估了晚期治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：5年
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晚期并发症使用 RTOG/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORT) 的晚期辐射发病率评分方案进行评估
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5年
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无转移生存
大体时间：5年
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任何额外盆腔疾病复发的第一个证据。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月2日
初级完成 (实际的)
2009年1月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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