Комбинированная, интенсифицированная и модулированная адъювантная терапия рака предстательной железы
Комбинированная, интенсифицированная и модулированная адъювантная терапия при карциноме предстательной железы: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам с раком предстательной железы с высоким риском локально-регионарных рецидивов может помочь послеоперационная лучевая терапия (ЛТ) после радикальной простатэктомии (исследование EORTC 22911). Однако, несмотря на улучшение биохимической безрецидивной выживаемости (бБРВ), риск рецидивов у этих пациентов оставался высоким. Исследователи предположили, что адъювантная андрогенная депривация (АДТ), повышение дозы облучения и селективное облучение таза у пациентов с риском регионарной недостаточности могут улучшить исход. Описанная комбинированная усиленно-модулируемая адъювантная терапия (CIMA) может улучшить выживаемость за счет уменьшения локо-регионарных и системных неудач.
Испытание фазы II было разработано для проверки гипотезы о том, что лечение CIMA может улучшить 5-летнюю bRFS на 15%. Отобраны пациенты моложе 80 лет, с гистологическим диагнозом аденокарциномы предстательной железы без отдаленных метастазов, стадией pT2-4 N0-1, отсутствием предшествующего лечения и функциональным статусом по шкале ECOG 0-2. У всех пациентов был по крайней мере один из этих патологических признаков: экстракапсулярное распространение, положительные хирургические края или инвазия семенных пузырьков. Доза облучения на ложе опухоли составила от 64,8 до 70,2 Гр. Тазовые лимфатические узлы лечили до 45 Гр у отдельных пациентов с риском регионарной недостаточности (57%). Отобранные пациенты с риском отдаленных метастазов (69,1%) получали гормональную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < 80 лет
- гистологическая диагностика аденокарциномы предстательной железы
- отсутствие отдаленных метастазов
- стадия рТ2-4
- N0-1
- Статус производительности ECOG 0-2
- Один из этих патологических признаков: экстракапсулярное распространение, положительный хирургический край или инвазия семенных пузырьков. экстракапсулярное распространение, положительные хирургические края или инвазия семенных пузырьков, или положительные лимфатические узлы
- Отсутствие хирургических осложнений, таких как тазовые инфекции или лимфоцеле, интраоперационное повреждение прямой кишки или тяжелое недержание мочи
- Предоперационный и послеоперационный анализ ПСА, сканирование костей и КТ или МРТ брюшной полости и таза до регистрации
- Нормальная функция костного мозга
Критерий исключения:
- Ранее лечились лучевой терапией
- Ранее лечились андрогенной депривационной терапией.
- Ранее лечился химиотерапией от рака простаты. Они также должны были быть свободны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: усиленная и модулированная адъювантная ЛТ
Всем больным проводилась комбинированная, интенсифицированная и модулированная адъювантная лучевая терапия в течение 5 дней в неделю в следующих дозах: 1) облучение тазовых узлов (45 Гр; 1,8 Гр/фракция) с последующей бустерной реакцией на ложе предстательной железы (19,8-25,2
Гр; 1,8 Гр/доля; общая доза: 64,8-70,2
Гр) или 2) исключительное облучение ложа предстательной железы (64,8–70,2 Гр; 1,8 Гр/фракцию).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Выживаемость без повышения уровня ПСА более 0,2 нг/мл у пациентов с послеоперационным уровнем ПСА 0,2 нг/мл или ниже, а также при двух последовательных повышениях уровня ПСА у пациентов с послеоперационным уровнем ПСА > 0,2 нг/мл
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первые признаки любого тазового рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Первые признаки любого тазового рецидива
|
5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на ранней стадии лечения
Временное ограничение: < 90 дней.
|
Побочные эффекты после лучевой терапии.
Острые побочные эффекты оценивали по шкале Группы онкологической лучевой терапии (RTOG).
|
< 90 дней.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на позднем этапе лечения, оценивалась с помощью схемы оценки радиационной заболеваемости RTOG/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORT).
Временное ограничение: 5 лет
|
Поздние осложнения оценивали с помощью схемы оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORT).
|
5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Первые признаки внетазового рецидива заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .