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Terapia Adjuvante Combinada, Intensificada e Modulada no Carcinoma de Próstata

5 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia Adjuvante Combinada, Intensificada e Modulada no Carcinoma da Próstata: um Estudo de Fase II

Pacientes com câncer de próstata de alto risco podem se beneficiar da radioterapia após a prostatectomia radical. Os investigadores postularam que a terapia adjuvante de privação androgênica (ADT), escalonamento da dose de radiação e irradiação pélvica seletiva podem melhorar o resultado. Um estudo de fase II foi projetado para provar que o tratamento adjuvante modulado intensificado combinado (CIMA) pode melhorar a sobrevida livre de recaída bioquímica de 5 anos (bRFS) de 75% para 90% em pacientes de alto risco. A dose entregue ao leito do tumor e nódulos pélvicos foi de 64,8-70,2 Gy e 45 Gy (57% dos pacientes), respectivamente, e 69% receberam ADT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de próstata com alto risco de recorrências loco-regionais podem se beneficiar da radioterapia pós-operatória (RT) após a prostatectomia radical (EORTC trial 22911). No entanto, apesar de uma melhora na sobrevida livre de recidiva bioquímica (bRFS), o risco de recorrência permaneceu alto para esses pacientes. Os investigadores postularam que a terapia adjuvante de privação androgênica (ADT), aumento da dose de radiação e irradiação pélvica seletiva para pacientes com risco de falhas regionais podem melhorar o resultado. O adjuvante modulado intensificado combinado (CIMA), conforme descrito, pode melhorar a sobrevida por meio da redução de falhas loco-regionais e sistêmicas.

Um estudo de fase II foi projetado para testar a hipótese de que o tratamento com CIMA pode melhorar a BRFS de 5 anos em 15%. Foram selecionados pacientes com menos de 80 anos, com diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata sem metástases à distância, estágio pT2-4 N0-1, sem tratamentos prévios e performance status ECOG de 0-2. Todos os pacientes tinham pelo menos uma dessas características patológicas: extensão extracapsular, margens cirúrgicas positivas ou invasão da vesícula seminal. A dose de radiação no leito tumoral variou de 64,8 a 70,2 Gy. Os gânglios linfáticos pélvicos foram tratados com 45 Gy em pacientes selecionados com risco de falhas regionais (57%). Pacientes selecionados com risco de metástases à distância (69,1%) receberam terapia hormonal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 80 anos
  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
  • sem metástases distantes
  • estágio pT2-4
  • N0-1
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Uma destas características patológicas: extensão extracapsular, margens cirúrgicas positivas ou invasão da vesícula seminal. extensão extracapsular, margens cirúrgicas positivas ou invasão da vesícula seminal ou linfonodos positivos
  • Sem complicações cirúrgicas, como infecções pélvicas ou linfocele, lesão retal intraoperatória ou incontinência urinária grave
  • Teste de PSA pré-operatório e pós-operatório, cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve antes da inscrição
  • Função normal da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com Radioterapia
  • Anteriormente tratado com terapia de privação de androgênio
  • Anteriormente tratado com quimioterapia para câncer de próstata. Eles também tinham que ser livres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: RT adjuvante intensificada e modulada
Todos os pacientes foram submetidos à radioterapia adjuvante combinada, intensificada e modulada durante 5 dias por semana com as seguintes doses: 1) irradiação do nódulo pélvico (45 Gy; 1,8 Gy/fração) seguida de reforço no leito da próstata (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/fração; dose total: 64,8-70,2 Gy) ou 2) irradiação exclusiva do leito prostático (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fração).
Radiação: Radioterapia adjuvante combinada, intensificada e modulada
Outros nomes:
  • terapia adjuvante de privação androgênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Cinco anos
Sobrevida livre de aumento do nível de PSA superior a 0,2 ng/mL para aqueles com nível de PSA pós-cirúrgico de 0,2 ng/mL ou inferior, e como dois aumentos consecutivos de PSA para pacientes com nível de PSA pós-cirúrgico de > 0,2 ng/ml
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira evidência de qualquer recorrência pélvica
Prazo: 5 anos
Primeira evidência de qualquer recorrência pélvica
5 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento precoce
Prazo: < 90 dias.
Eventos adversos após radioterapia. Os efeitos colaterais agudos foram pontuados de acordo com a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dias.
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento tardio foi avaliada com o Radiation Morbidity Scoring Scheme do RTOG/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORT)
Prazo: 5 anos
As complicações tardias foram avaliadas com o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia do RTOG/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORT)
5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
A primeira evidência de qualquer recorrência extrapélvica da doença.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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