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Terapia Adyuvante Combinada, Intensificada y Modulada en Carcinoma de Próstata

5 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia adyuvante combinada, intensificada y modulada en el carcinoma de próstata: un ensayo de fase II

Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo pueden beneficiarse de la radioterapia después de la prostatectomía radical. Los investigadores postularon que la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT), el aumento de la dosis de radiación y la irradiación pélvica selectiva pueden mejorar el resultado. Se diseñó un ensayo de fase II para demostrar que el tratamiento adyuvante combinado intensificado modulado (CIMA) puede mejorar la supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS) a 5 años del 75 % al 90 % en pacientes de alto riesgo. La dosis administrada al lecho tumoral y los ganglios pélvicos fue de 64,8 a 70,2 Gy y 45 Gy (57% de los pacientes), respectivamente, y el 69% recibió ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencias locorregionales pueden beneficiarse de la radioterapia (RT) posoperatoria después de la prostatectomía radical (ensayo EORTC 22911). Sin embargo, a pesar de una mejora en la supervivencia libre de recaídas bioquímicas (bRFS), el riesgo de recurrencias siguió siendo alto para esos pacientes. Los investigadores postularon que la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT), el aumento de la dosis de radiación y la irradiación pélvica selectiva para pacientes con riesgo de fallas regionales pueden mejorar el resultado. El adyuvante modulado intensificado combinado (CIMA) como se describe puede mejorar la supervivencia a través de una reducción de las fallas locorregionales y sistémicas.

Se diseñó un ensayo de fase II para probar la hipótesis de que el tratamiento con CIMA puede mejorar la bRFS a 5 años en un 15 %. Se seleccionaron pacientes menores de 80 años, con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata sin metástasis a distancia, estadio pT2-4 N0-1, sin tratamientos previos y un estado funcional ECOG de 0-2. Todos los pacientes tenían al menos una de estas características patológicas: extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales. La dosis de radiación al lecho del tumor osciló entre 64,8 y 70,2 Gy. Los ganglios linfáticos pélvicos se trataron con 45 Gy en pacientes seleccionados con riesgo de fallas regionales (57 %). Pacientes seleccionadas con riesgo de metástasis a distancia (69,1%) recibieron terapia hormonal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 80 años
  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
  • sin metástasis a distancia
  • estadio pT2-4
  • N0-1
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Una de estas características patológicas: extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales. extensión extracapsular, márgenes quirúrgicos positivos o invasión de vesículas seminales, o ganglios linfáticos positivos
  • Sin complicaciones quirúrgicas como infecciones pélvicas o linfocele, lesión rectal intraoperatoria o incontinencia urinaria severa
  • Prueba de PSA preoperatoria y posoperatoria, gammagrafía ósea y tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis antes de la inscripción
  • Función normal de la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con Radioterapia
  • Previamente tratado con terapia de privación de andrógenos
  • Previamente tratado con quimioterapia por cáncer de próstata. También tenían que ser libres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: RT adyuvante intensificada y modulada
Todos los pacientes recibieron radioterapia adyuvante combinada, intensificada y modulada durante 5 días a la semana con las siguientes dosis: 1) irradiación de los ganglios pélvicos (45 Gy; 1,8 Gy/fracción) seguida de refuerzo en el lecho prostático (19,8-25,2 gy; 1,8 Gy/fracción; dosis total: 64,8-70,2 Gy) o 2) irradiación exclusiva del lecho prostático (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fracción).
Radiación: Radioterapia adyuvante combinada, intensificada y modulada
Otros nombres:
  • terapia adyuvante de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia sin aumento del nivel de PSA superior a 0,2 ng/mL para aquellos con un nivel de PSA posquirúrgico de 0,2 ng/mL o menos, y como dos aumentos consecutivos de PSA para pacientes con un nivel de PSA posquirúrgico de > 0,2 ng/ml
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
Periodo de tiempo: 5 años
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
5 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: < 90 días.
Eventos adversos después de la radioterapia. Los efectos secundarios agudos se calificaron de acuerdo con la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
< 90 días.
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento tardío se evaluó con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT)
Periodo de tiempo: 5 años
Las complicaciones tardías se evaluaron con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT)
5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
La primera evidencia de cualquier recurrencia extra pélvica de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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